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노바백스 품목허가 신청…선계약 2000만명분 '물꼬' 트이나(종합)

코로나19 백신 중 유일 합성항원방식 사용…안전성 높아 기대
기술이전으로 SK바이오 독자생산 가능…부스터샷 등 백신 공급 안정↑

(서울=뉴스1) 김태환 기자, 이형진 기자 | 2021-11-15 19:06 송고
노바백스. © 로이터=뉴스1

노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 드디어 국내 품목허가 심사에 착수했다. 지난해 8월 국내 위탁생산개발 계약 체결 이후 1년 3개월여만이다.

특히 이번 허가심사에서 국내 사용승인을 획득할 경우 앞서 질병청이 코로나19 백신 선구매계약으로 확보한 4000만회분(2000만명분)의 노바백스 코로나19 백신이 국내로 공급될 길이 열린다.

식품의약품안전처는 15일 SK바이오사이언스가 위탁생산하는 미국 노바백스 코로나19 백신 제조판매 품목허가에 착수했다고 밝혔다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신에 이어 5번째 코로나19 백신 품목허가심사다.

심사 대상인 노바백스 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'은 앞서 허가된 바이러스 벡터나 mRNA 방식의 백신과 달리 기존 B형간염 백신, 자궁경부암 백신 등에서 사용하는 합성-항원 방식으로 만들어졌다.

이처럼 기존에 동일 방식으로 제작해 온 백신이 많은 만큼 안전성이 높을 것으로 예상된다. 또 면역효과 확보를 위해 NVX-CoV2373는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 'Matrix-M'을 보조제로 사용했다.

허가 신청 내용을 보면 NVX-CoV2373은 총 2회 투여를 권장하고, 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 주입한다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다.

또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

스탠리 에르크 노바백스 대표이사 사장은 “한국을 포함한 전 세계가 공평하게 우리의 백신을 제공받을 수 있도록 협력해온 SK바이오사이언스에 감사하다“며 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있다.

그동안 허가심사를 진행하지 못해 지연된 국내 백신 공급 선계약도 본격 추진될 예정이다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만회분의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다. 무엇보다 SK바이오사이언스가 독자적으로 생산 가능하다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것"이라며 "기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.


call@news1.kr

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