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HLB, 간암 치료제 '리보세라닙' FDA 신약허가 사전절차 신청

FDA 제출자료 등 사전 협의 진행 예정

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2022-08-16 09:49 송고
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에이치엘비(HLB)가 최근 미국 식품의약국(FDA)과 항암신약물질 '리보세라닙'의 간암 1차 치료제 신약허가를 위한 '사전 신청(Pre-NDA)'을 완료했다고 16일 밝혔다.

이번 사전 신약허가 신청에 따라 에이치엘비의 자회사인 엘레바와 중국 항서제약은 FDA와 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 협의를 진행한다.

회의 시기는 아직 미정이지만 이번 신청에 따라 늦어도 10월 중순 이전 열릴 것으로 회사측은 예상하고 있다.

에이치엘비는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 리보세라닙과 PD-1 저해제인 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 임상3상을 완료한 바 있다. 전체 분석 결과는 오는 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한다.

이와 별도로 자회사 엘레바는 리보세라닙 단독으로 투약한 선낭암 치료 목적의 임상2상 완료에 따른 신속 허가신청도 준비한다. 선낭암은 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 신속 승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제가 될 수 있다.

장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증했다"며 "남은 기간 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일 내 진행할 수 있게 하겠다"고 했다.

한편 HLB는 지난 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화를 위해 유상증자를 결정했다. 유증 금액은 3256억원 규모로 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖는다. 예정 발행가액은 3만4050원이다.


call@news1.kr

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