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동아에스티, '타우' 타깃 알츠하이머 신약 후보 1상 환자모집

건강한 성인·노인 18명 대상 안전성 등 평가…서울대병원서 진행
먹는 약으로 개발해 기술이전 추진…2025년 1상 종료 목표

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-06-03 16:20 송고
동아에스티가 개발 중인 타우 단백질 타깃 알츠하이머 신약 후보물질 기전.(동아에스티 제공)/뉴스1 © News1
동아에스티가 개발 중인 타우 단백질 타깃 알츠하이머 신약 후보물질 기전.(동아에스티 제공)/뉴스1 © News1

동아에스티(170900)가 알츠하이머병을 유발하는 것으로 알려진 '타우' 단백질을 타깃 하는 경구용 알츠하이머 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 최근 타우 타깃 알츠하이머 신약 후보물질 'DA-7503' 임상 1상 시험에서 환자모집을 시작했다.
이번 임상은 건강한 성인과 노인 18명을 대상으로 DA-7503의 단회·반복 경구 투여에 따른 안전성과 내약성, 약동학(PK) 특성 등을 평가하는 연구다. 오는 2025년 5월까지 서울대병원에서 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 단계적 용량 증량 방식으로 진행된다.

DA-7503은 타우 단백질 응집을 저해하는 신약 후보물질이다. 세포 구조 중 하나인 미세소관으로부터 분리·변형된 타우 단백질에 선택적으로 결합하는 기전이다. 결합을 통해 타우가 응집되는 것을 저해한다. 동아에스티는 DA-7503을 알츠하이머병과 타우병증 치료제로 개발 중이다.

퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머병의 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았다. 학계 등에서 제시하는 원인은 아밀로이드 베타와 타우, 염증, 아교세포·뇌혈관 장벽 문제, 뇌신경 병리 등 다양하다. 아밀로이드 베타와 타우는 이 중에서 1~2위를 다투는 주요 질환 타깃이다.
세포 내에 있는 타우 단백질은 신경세포의 미세소관에 결합해 신경세포 구조를 안정화하는 역할을 한다. 그러나 병적인 상태의 타우는 과인산화 등의 변형으로 미세소관에서 분리되고, 신경독성을 나타내는 올리고머가 되거나 응집한다.

알츠하이머 치료제 시장은 아직 획기적인 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 블루오션 중 하나다. 시장조사기관 IMARC에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 63억4000만 달러(약 8조 5000억 원) 규모다. 오는 2026년까지 연평균 6.5% 성장할 것으로 내다봤다.

미국 알츠하이머협회는 전 세계 알츠하이머병 등 치매 증상을 앓는 환자가 지난해 기준 7000만 명가량을 기록한 것으로 봤다. 경제협력개발기구(OECD) 국가에서만 2800만 명을 나타낸 것으로 분석했다.

앞서 글로벌 제약사 바이오젠과 에자이는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아밀로이드 베타를 타깃 하는 '아두헬름'(성분명 아두카누맙)의 조건부 허가를 받았다. 아두헬름 승인은 2003년 허가를 받은 ‘메만틴’ 이후로 18년 만에 나온 새로운 알츠하이머병 치료제다.

아두헬름은 알츠하이머를 유발하는 원인을 제거하는 최초의 신약이었지만 임상 데이터와 효능 논란 등으로 결국 시장에서 퇴출당했다. 바이오젠과 에자이는 올해 2월 아두헬름의 추가적인 개발과 상업화를 중단한다고 전했다.

바이오젠과 에자이는 아두헬름 승인 이후 추가로 아밀로이드 베타를 타깃 하는 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 지난해 FDA로부터 허가받았다. 레켐비는 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신약이다.

시판 허가된 알츠하이머 원인 타깃 신약은 대부분 주사제다. 먹는 약으로 개발 중인 DA-7503 임상과 연구에서 긍정적인 데이터가 도출될 시 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다.

동아에스티는 지난 2019년 12월 한국과학기술원(KIST) 치매 사용자 직접 서비스(DTC) 융합연구단과 '타우 단백질 응집 저해 기반 치매 치료제 개발 기술'과 관련한 기술도입 계약을 체결해 DA-7503을 발굴했다. 연구개발(R&D)을 통해 효능·안전성 데이터 등을 확보하면서 글로벌 제약사 등에 기술이전을 추진할 방침이다.


jin@news1.kr

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