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길리어드, 렘데시비르 희귀의약품 철회요청 왜?…신속허가로 충분해

희귀의약품 지정 혜택 없어도 향후 신속승인으로 승인 자신
미 희귀의의약품은 대상환자 20만명 이하…25일 미국내 코로나19환자 6만4769명

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-03-26 12:26 송고
다국적제약사 길리어드가 FDA에 코나19치료제 렘데시비르의 희귀의약품 신청 철회를 요청했다.  지난 23일 승인 이후 2일 만이다. REUTERS/Stephen Lam/File Photo

다국적제약사 길러어드사이언스가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대한 희귀의약품 지정 철회를 요청했다. 희귀의약품 승인을 통해 얻을 수 있는 장점이 크지 않았기 때문이다. 이와 관련 길리어드는 렘데시비르가 다시 신속심사로 승인 받는 것도 문제가 없을 것으로 기대했다.

길리어드는 25일(현지시간) 자사의 항 바이러스제 렘데시비르의 FDA 희귀의약품 지정 2일만에 다시 지정 철회를 요청했다고 전했다. 길리어드는 FDA에 지정 철회를 요청하며 "희귀의약품 지정으로 인한 모든 혜택을 포기할 것"이라고 말했다. 만약 렘데시비르가 희귀의약품 승인을 계속 유지했다면 시장에서 향후 7년간의 독점적 권리를 보장받을 수 있었다.

아직 공식적인 코로나19 치료제가 없는 상황에서 희귀의약품 지정 없이도 신속하게 승인받을 수 있다고 판단한 것으로 보인다.  

길리어드사이언스 코리아측 관계자는 <뉴스1>과 통화에서 "내부적으로 문의해본 바에 따르면 희귀의약품 지정은 허가를 빨리 받기 위한 과정이었으나 FDA와 논의한 결과 현재 신약개발 프로세스가 잘 진행되고 있어 희귀의약품 지정에 의한 혜택이나 지원을 받지 않아도 신속하게 허가를 받을 수 있을 것으로 판단했다"고 전했다.  

해외 언론들 또한 길리어드가 렘데시비르의 희귀의약품 지정 없이도 신속심사 제도를 통해 허가를 검토 받을 수 있을 것으로 확신하고 있다고 전했다. 길리어드에 따르면 렘데시비르의 희귀의약품 신청은 3월 초에 이루어진 것으로 알려졌다.

미국에서 희귀의약품으로 지정되기 위해서는 환자수가 20만명 이하인 질환을 치료하는 것을 목표로 해야 한다. 국내 기준은 환자 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로 정해놓고 있다. 지난 2015년까지는 환자 수 외에 동일제제 연간 수입실적이나 국내 총 생산실절 등 다른 기준이 추가로 있었으나 현재는 적용하지 않고 있다.

현재 렘데시비르는 코로나19 치료를 위해 최소 5개의 임상2상 및 임상3상 시험을 진행 중이다. 임상시험이 순조롭게 이루어질 경우 5월에는 임상3상 시험 결과를 볼 수 있을 것으로 예상된다.

한편 FDA가 지난 23일 희귀의약품 지정을 승인했을 당시 미국내 코로나19 확진 판정을 받은 환자는 약 3만3000명 수준이었다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 25일(현지시간) 기준으로 6만4769명으로 집계됐다.


jjsung@news1.kr