셀트리온은 지난달 30일 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분 베바시주맙)'의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 'CT-P16'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 완료했다고 10월 1일 밝혔다. 지난달 29일엔 우리나라 식품의약품안전처에 허가 신청했다. 품목허가가 이뤄질 경우 내년 하반기 출시가 가능할 전망이다. 바이오시밀러는 오리지널 약의 복제약인 만큼, 성능은 동일하지만 더욱 저렴하다는 강점을 갖는다. 

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개국의 약 150개 임상기관에서 진행한 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가 신청했다.

셀트리온은 앞으로 유럽 및 주요 국가 진출을 위한 허가 신청도 속도를 낼 계획이다. 오리지널 약인 아바스틴은 한국과 미국, 유럽을 포함해 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료됐다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획"이라며 "원가경쟁력을 앞세워 후발주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킬 것"이라고 밝혔다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

트룩시마는 올 1분기 유럽 시장서 기존 오리지널 시장의 38.3%, 허쥬마는 14.8% 점유했다. 특히 트룩시마는 오리지널 제품 '리툭산'의 점유율을 넘어선 상태다. 허쥬마는 오리지널 약인 '허셉틴'의 경쟁 바이오시밀러 가운데 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

미국에선 트룩시마가 올 상반기 26.9%를 차지하는 등 선진국 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈사의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙 성분의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하면서, 한국과 미국에서 최대한 신속히 판매허가 신청을 준비해 왔다”며 “유럽과 주요 국가 허가신청도 속도를 내, 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 각오했다.

한편 셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.


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