(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 유한양행의 비소세포폐암 신약 '레이저티닙(제품명 렉라자)'이 세계 13개국에서 진행한 임상3상에서 암의 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시키는 효과를 입증했다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1차 치료제 사용 허가를 추진할 계획이다.
1차 치료제는 의사가 환자 치료 시 첫번째로 사용할 수 있는 안전하면서도 효과가 입증·허가된 약을 말한다. 렉라자는 지난해 2차 치료제로 먼저 허가를 받아 환자의 최초의 치료에는 사용이 불가능하다. 2차 치료제는 1차 치료제 사용에도 진전이 없는 경우만 투약할 수 있다.
유한양행은 14일 공시를 통해 레이저티닙 다국가 임상3상 '톱라인(TOP-LINE)' 분석 결과를 밝혔다. 발표 내용에 따르면 렉라자는 통계적으로 의미있는 '무진행 생존기간'(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 나타냈다.
PFS는 약물을 투여했을 때 암의 진행없이 환자가 얼마나 생존할 수 있는지를 뜻하는 지표다. 사망률이 높은 암의 경우 일반적으로 치료제 임상평가 시 사망까지 생존기간을 연장하는 것으로 약물의 효과를 측정한다.
임상 결과, 레이저티닙은 '게피티니브(제품명 이레사정)'에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 일차 평가변수인 PFS를 개선시켰다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).
이 임상3상 참여자는 393명으로 이전에 치료를 받은 적이 없는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자이다.
이들은 게피티니브 투여군과 레이저티닙 투여군으로 무작위 배정돼 투여 약물에 대한 인지없이 객관적인 임상 평가를 받았다. 우리나라에서는 2019년 12월부터 임상3상을 시작했으며, 이후 해외 13개국 119개 임상기관에서 시험을 진행했다.
임상3상 연구 책임자인 조병철 세브란스병원 교수는 "이번 다국가 임상3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 돼 매우 고무적"이라며 " 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
조 교수는 이번 임상3상 결과를 오는 12월 중 전문 학회를 통해 공개할 에정이다. 유한양행은 이 자료를 근거로 내년 1분기 중 1차 치료 목적의 허가를 추가하는 허가사항 변경 신청을 진행한다.
한편 렉라자는 2021년 1월 허가된 31호 국산 신약이다. 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴하고, 유한양행이 도입해 상업화를 담당했으며, 2018년 11월에는 얀센 바이오테크에 기술 수출되기도 했다. 얀센은 현재 항체치료제 '아미반타맙'과의 병용 임상을 진행 중이다.
call@news1.kr