에이치엘비 간암 1차 병용 치료제, FDA 허가 여부 발표 임박

17일 새벽 발표 예상…허가시 FDA 승인 국산 8번째 신약
"9월 출시 예정일 앞당기기 위해 노력 중…제품 경쟁력 확보"

에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1
에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(HLB·028300)가 개발한 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 대상 1차 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 발표가 임박했다. FDA는 국내시간으로 16일 밤 10시부터 17일 아침 7시 사이에 리보세라닙+캄렐리주맙 허가 여부를 발표할 전망이다.

16일 업계에 따르면 에이치엘비의 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 적응증 1차 치료제 승인 여부가 곧 발표될 예정이다. 허가를 받으면 미국에서 8번째로 승인된 국산 신약이 탄생한다.

앞서 에이치엘비 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 왔다. 지난해 5월 16일(현지시간) FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가 여부는 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 NDA 제출 후 1년 이내에 발표된다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에 수수료를 받도록 허용한 법이다. FDA는 이를 바탕으로 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 돌입한다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 캄렐리주맙은 면역관문억제제다. 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

에이치엘비 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 적응증 글로벌 임상 3상 주요 결과.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1
에이치엘비 '리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 적응증 글로벌 임상 3상 주요 결과.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1

에이치엘비가 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 환자 272명 대상 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 투여군의 생존기간(OS)은 22.1개월을 나타냈다. 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 '아바스틴+티쎈트릭' 병용요법 OS 19.2개월 대비 생존기간을 늘렸다.

엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 일찌감치 미국 내 상업화 준비에도 착수하는 등 이미 허가 후 단계를 대비하고 있다. 신약 허가와 상업화를 동시에 진행하는 '투 트랙' 전략이다.

엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개 주에서 판매 면허를 획득했다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개 주는 시판 허가 후에만 면허 발급이 가능하다.

에이치엘비 관계자는 "리보세라닙+캄렐리주맙 허가 시 오는 9월 3일 출시할 수 있도록 목표했지만, 가능하면 더 빨리 시장에 치료제를 선보일 수 있도록 준비 중인 상황"이라면서 "하루라도 빨리 간암 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 노력하겠다"고 말했다.

jin@news1.kr

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