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HLB, 국내 최대 암 임상의 단체와 맞손…"리보세라닙 추가 적응증 탐색"

"현재 준비중인 신약허가신청 절차 이후 임상 확대 위한 포석"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2022-11-24 09:50 송고
장대영 KCSG 회장(사진 왼쪽)과 진양곤 HLB 회장(사진 제공 : HLB).

국내 제약사 HLB(에이치엘비)는 국내 최대 암 임상연구자 단체인 대한항암요법연구회(KCSG)와 연구자 임상 지원 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.

이를 통해 환자들의 미충족 수요가 높은 다수 암에 대한 임상의들의 임상연구를 지원할 예정이다.

KCSG는 임상을 마친 위암, 간암, 선양낭포암 외 다른 암종에 대해 HLB의 항암 신약물질 '리보세라닙'의 약효와 안전성 및 다른 약물과 병용투여 가능성을 확인할 계획이다.

또한 항 신생혈관 작용기전 약물에 특이적인 바이오마커를 탐색해 약물의 치료효과를 극대화할 수 있는 방안을 모색한다. 리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 차단하는 작용기전을 갖는다.

약물의 높은 유의성이 확인된 치료 적응증에 대해서는 이후 HLB가 판매허가 목적의 별도 의뢰자주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial)을 진행할 수 있다.

KCSG는 1998년 설립된 국내 대표 암 임상연구자 그룹이다. 전국 100여개 병원의 종양내과 전문의들이 회원으로 참여하고 있으며 새로운 암 치료법 개발을 위해 그간 200건이 넘는 임상연구를 공동으로 진행해 왔고 세계 유수의 저널에 발표해 왔다.

HLB는 최근 간암, 선낭암에 대한 글로벌 리보세라닙 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다.

13개국에서 진행한 간암 임상에서 역대 최대 환자생존기간(OS)을 확인한 만큼, NDA 이후 진행할 추가 임상 적응증을 적극적으로 탐색한다는 방침이다.  

진양곤 HLB 회장은 "이번 협약을 통해 치료옵션이 부족한 여러 난치성 암에 대해 리보세라닙의 치료효과를 다시 한 번 검증하고 상업화를 위한 허가 임상으로 확대해 갈 것"이라고 밝혔다.

이어 "특히 간암이나 선낭암에 대해 리보세라닙이 치료제로 허가받을 경우 전문의들이 연구자 임상을 진행한 암에 대해 리보세라닙을 오프라벨로 처방할 수도 있어 판매량 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로 예상된다"고 말했다. 오프라벨은 허가받지 않은 질환에 대해 다른 질환에 허가된 치료제를 의사의 재량에 따라 처방하는 것을 의미한다.

장대영 KCSG 회장은 "리보세라닙은 해외 저명 학회에서 연이어 학술 논문이 발표되며 다수 적응증에 대한 치료제로서 가치를 증명해왔다"며 "우리 연구회의 다양한 암상경험과 우월한 연구역량을 바탕으로 최적의 바이오마커와 병용요법의 유효성을 탐색해 글로벌 시장에서 경쟁력 높은 혁신 신약으로 개발될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.    

중국 판권을 가진 항서제약이 중국서 판매중인 리보세라닙은 현지에서 위암 3차, 간암 2차 치료제로 승인받아 7년간 1조3000억원 이상 판매됐다. 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 항서제약으로부터 로열티를 수령하고 있다.


lys@news1.kr

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