쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 공장.(쎌바이오텍 제공)/뉴스1 © News1

쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제 후보물질이다. 새로운 기전을 보이는 혁신신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성, 안전성 등을 평가하고 유효성을 탐색할 예정이다.PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5’에서 유래했다. 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합한 신약 후보물질이다. 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만들었다.

쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 지난해 7월 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 단백질에 결합하고, 성장 촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 타깃 DNA에 직접 결합하기도 했다.

쎌바이오텍 연구개발센터는 또 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했다. 연구결과를 SCI급 국제 학술지 ‘마이크로바이옴’(Microbiome IF=15.5)에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 파이프라인으로 신약 개발 분야를 확대할 예정이다.

쎌바이오텍 관계자는“유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것”이라면서 “유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여와 장기적 사용에 대한 안전성 평가 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “쎌바이오텍은 마이크로바이옴 신약 개발의 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자의 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”면서 “대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약 개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 쎌바이오텍은 지난 2월 국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS 인증 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수다. 세계 시장에서 K-유산균의 안전성과 우수성을 입증했다는 평가를 받는다.


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