(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 국내 재생의료 기업들이 세포치료제의 임상 개발과 제조 역량 확보에 힘을 쏟고 있다. 연구실에서 확인한 기술적 가능성을 환자의 치료와 해외 시장 진출로 연결하려면 개발 초기부터 생산·품질관리와 규제 대응을 함께 준비해야 한다는 지적이 나온다.
12일 업계에 따르면 세포치료제는 살아 있는 세포를 활용하는 특성상 제조공정의 작은 차이도 최종 제품의 품질과 효능에 영향을 줄 수 있다. 세포의 기원과 특성, 배양 조건, 생존율 등을 일관되게 관리해야 하는 만큼 개발 초기부터 상업 생산까지 고려한 제조공정을 설계해야 한다.
이에 국내 세포치료제·줄기세포 기업들은 연구개발 성과를 실제 사업으로 연결하기 위한 경쟁력 확보에 주력하고 있다. 메디포스트(078160)는 대표 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상을 추진하며 해외 시장 진출을 모색하면서 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확대하고 있다.
최근에는 국산 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)와 협력해 줄기세포 세포은행 구축 서비스를 선보였다. 이번 서비스에는 동물·인체 유래 성분을 사용하지 않고 성분을 명확하게 구성한 화학조성배지를 적용했다. 메디포스트는 기존 GMP 운영 경험과 배지 기술을 결합해 국내외 세포·유전자치료제 개발 기업을 대상으로 사업을 확대한다는 계획이다.
이엔셀(456070)은 세포·유전자치료제 CDMO를 통해 제조 역량을 사업화하는 사례다. 서울과 경기 하남 등에 GMP 생산시설을 갖추고 세포치료제와 바이러스 벡터의 생산 및 품질관리 서비스를 제공한다.
노바티스와 얀센 등 글로벌 제약사의 세포치료제 생산 관련 협력 이력도 보유하고 있다. 지난해에는 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억 원 규모의 임상시험용 의약품 CDMO 계약을 체결하는 등 고객사 확보에도 나섰다.
이와 관련 식품의약품안전처는 올해 강스템바이오텍(217730), 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 품질심사 현장교육을 진행했다. 세포치료제 개발 과정에서 제조와 품질관리 역량이 산업 경쟁력의 중요한 축으로 자리 잡고 있다는 점이 확인된 셈이다.
개발 적응증을 전략적으로 선택하는 것도 과제다. 하나의 세포치료 기술을 여러 질환에 적용할 수 있다는 가능성만으로 사업성을 확보하기는 어렵다. 질환별 병태생리와 임상시험 설계가 다른 만큼 미충족 의료 수요가 크고 기존 치료법의 한계가 명확한 분야를 우선 공략할 필요가 있다.
임상 성공 가능성과 환자 모집 여건, 시장성 등을 종합적으로 고려한 개발 전략이 중요하다는 분석이다.
글로벌 시장 진출을 위한 규제 대응도 개발 초기부터 준비해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관은 세포치료제의 안전성과 유효성은 물론 제조공정의 일관성과 품질관리 체계까지 엄격하게 평가한다.
해외 임상시험 설계와 규제기관과의 소통, 국가별 허가 요건 등을 초기 개발 단계부터 반영해야 사업화 과정에서 시행착오를 줄일 수 있다는 게 전문가들의 제언이다.
허가 이후에는 생산·유통 체계와 보험급여, 의료기관 도입 등 시장 진입 전략도 뒷받침돼야 한다. 세포치료제는 제조와 운송 과정이 까다롭고 치료 비용 부담도 큰 만큼 안정적인 공급망과 환자 접근성을 함께 확보해야 한다.
결국 K-재생의료 산업이 지속해서 성장하려면 연구개발부터 임상, 인허가, 생산, 시장 진입까지 이어지는 전주기 경쟁력을 갖춰야 하는 셈이다. 원천기술의 잠재력을 실제 치료 성과와 산업적 가치로 연결하는 사업화 역량이 국내 재생의료 기업들의 다음 경쟁력이 될 수 있다.
김미형 안트로젠 대표는 "줄기세포 치료제를 개발하면서 생산시설에서 만든 좋은 기능의 세포를 환자에게 그대로 전달하는 기술이 중요하다는 점을 깨달았다"며 "국내에서만 경쟁할 게 아니라 글로벌 시장에 진출하려면 수출할 수 있는 의약품 구조를 만들어야 한다고 생각했다"고 말했다.
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