(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 국내 척추 임플란트 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘어 실제 수술실 공략에 속도를 내고 있다. FDA 510(k) 클리어런스 확보를 넘어 미국 병원 등록과 의료진의 실제 수술 적용, 반복 사용까지 이어지면서 미국 시장을 둘러싼 경쟁의 무게중심이 '허가'에서 '상용화'로 옮겨가는 모습이다.
12일 업계에 따르면 동화약품 자회사 메디쎄이(200580)는 최근 PEEK 소재 경추 임플란트 제품에 대한 FDA 510(k) 클리어런스를 확보했다. 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재 제품에 이어 경추 임플란트 제품군을 소재별로 확대하며 미국 시장 공략에 나선 것이다.
PEEK는 척추 임플란트에 활용되는 대표적인 고분자 소재로, 티타늄과 함께 미국 경추 임플란트 시장에서 활용되고 있다. 메디쎄이는 소재를 달리한 경추 제품군을 확보하면서 미국 의료진의 수술 방식과 선호도에 대응할 수 있는 제품 선택지를 넓히고 있다.
다만 FDA 허가는 미국 사업의 출발점에 가깝다. 실제 미국 시장에서 제품을 판매하려면 병원과 의료진을 확보하고 수술에 제품을 적용해 임상 현장에서 선택받아야 한다. 이에 따라 국내 업체들의 미국 사업도 FDA 획득 이후 실제 수술 사례를 얼마나 빠르게 확보하느냐가 중요한 경쟁 지표로 떠오르고 있다.
엘앤케이바이오메드(156100)의 경우 실제 수술 적용 사례를 쌓고 있다. 엘앤케이바이오메드의 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C'는 지난 5월 FDA 승인을 받은 뒤 6월 말 미국에서 첫 수술에 적용됐다. 이후 주요 척추 전문의를 중심으로 임상 적용을 확대했고, 8월 중순에는 1~4레벨 전 구간의 수술 적용 사례를 확보했다.
이어 약 한 달 반 만에 미국 누적 수술 50레벨을 넘어섰다. 현재 블루엑스-C가 등록된 미국 병원은 27곳으로, 초기 등록 이후 짧은 기간에 약 2배 증가했다.
특히 엘앤케이바이오메드는 단순히 첫 수술 건수를 늘리는 데 그치지 않고 기존 제품을 사용하던 미국 의료진이 블루엑스-C로 전환한 뒤 반복적으로 제품을 사용하는 사례가 늘고 있다고 설명한다.
블루엑스-C는 수술 과정에서 케이지의 높이를 조절할 수 있는 경추용 높이확장형 제품이다. 환자의 해부학적 구조와 수술 상황에 따라 삽입 후 높이를 조절할 수 있어 다양한 경추 수술에 대응할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
엘앤케이바이오메드는 현지 파트너사와 협력해 병원과 의료진을 대상으로 제품 영업을 확대하고 있다. 지난 9월에는 세계적인 척추외과 전문의 다니엘 리우(K. Daniel Riew) 박사와 제품 공동개발을 위한 기술 협약을 맺고 경추 임플란트 제품군 확대에도 나섰다.
시지메드텍 역시 FDA 허가를 바탕으로 미국 사업 확대를 추진하고 있다. 요추 임플란트 제품의 FDA 510(k) 클리어런스를 확보한 만큼 미국 의료기관과 의료진을 대상으로 제품 적용을 확대하는 것이 다음 단계다.
이와 같이 국내 척추 임플란트 업체들의 미국 시장 전략은 'FDA 획득'이라는 1차 관문에서 실제 시장 침투로 넘어가고 있다.
척추 임플란트는 의료진의 제품 선택이 수술 결과와 직결되는 만큼 실제 수술 경험과 반복 사용 여부가 시장 안착의 중요한 지표로 꼽힌다. 국내 업체들이 미국에서 FDA 허가 제품을 잇달아 확보하면서 앞으로는 누가 더 빠르게 병원과 의료진을 확보하고 실제 수술 및 매출로 연결하느냐가 경쟁력을 가를 전망이다.
업계 관계자는 "국내 척추 임플란트 업체들이 FDA 허가를 확보하는 단계에서 이제는 실제 미국 의료진에게 제품을 써보게 하고 병원 내 사용을 확대하는 단계로 넘어가고 있다"며 "결국 미국 시장에서 지속적인 수술 적용과 매출을 만들어내는지가 성패를 가를 것"이라고 말했다.
eggod6112@news1.kr
