임여익 기자

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바이오부

식약처, 바이오시밀러 3상·동물실험 요건 합리화

식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험과 일부 동물실험 자료 제출 요건을 완화하며 국내 기업의 신약 개발 부담을 낮춘다.14일 식약처는 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다.개정안에 따르면 바이오시밀러가 품질과 비임상, 약동학적 비교동등성을 입증한 경우에

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페니트리움바이오, 항암제 '페니트리움' 美 임상 2상 IND 제출 준비

페니트리움바이오사이언스(187660)가 혁신 신약 후보물질 '페니트리움'의 미국 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출에 나선다.14일 페니트리움바이오사이언스는 기존에 확보한 동일 제형의 인체 안전성 자료를 바탕으로 미국에서 항암 유효성을 평가하는 임상 2상을 추진할 계획이라고 밝혔다.페니트리움은 암세포 주변 환경인 종양미세환경을 조절하는 기전을 기반으로 개발 중인 후보물질로, 페니트리움과 동일한 제형은 코로나19 치료제로 글로벌 임

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대웅제약, 육아휴직 복직률 96%…"경력단절 없는 조직문화"

대웅제약(069620)이 육아휴직 이후에도 경력단절을 최소화하는 조직 문화를 강화하며 '일과 가정의 양립 체계' 구축에 앞장서고 있다.14일 대웅제약의 '2026 지속가능경영보고서'에 따르면, 직전 공시(2025 보고서) 기준 2024년 육아휴직 사용 임직원의 복직률은 96%에 달했다.회사는 복직 전 기존 부서와 인사팀, 복귀자 간 소통 체계를 운영하고, 직무 전환과 경력 개발 프로그램을 통해 복귀 이후에도 경력을 이어갈 수 있도록 지원하고 있

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셀트리온, 관세청 수출입 안전관리 최고등급 'AAA' 유지

셀트리온(068270)이 관세청의 수출입 안전관리 우수업체(AEO) 갱신 심사에서 최고 등급인 'AAA'를 유지했다.셀트리온은 14일 오전 인천본부세관에서 열린 AEO 공인증서 수여식에 참가해 수출과 수입 부문 모두에서 AAA 공인증서를 받았다고 밝혔다.AEO는 관세청이 세계관세기구의 수출입 안전관리 기준에 근거해 법규준수·내부통제시스템·재무건전성·안전관리 수준 등을 종합적으로 심사해 우수 기업을 공인하는 국제 표준 인증 제도다.셀트리온은 현재

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펩트론 대표, 자사주 1만주 장내 매수…"책임경영 강화"

펩타이드 기반 신약개발 기업 펩트론(087010)의 최호일 대표이사가 자사주를 장내 매수하며 책임경영과 기업가치 제고 의지를 나타냈다.14일 펩트론은 최 대표가 장내 매수를 통해 보통주 1만 주를 취득한다고 공시했다.이번 매수가 완료되면 최 대표의 보유 주식은 167만 6662주로 늘어나며 지분율은 기존보다 0.04%포인트 증가한 7.19%가 된다.이번 자사주 매입은 최근 비만 치료제 개발을 둘러싼 시장 우려가 제기된 가운데 이뤄져 회사의 성장

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뷰웍스, 美 엔비세이지에 골프 런치 모니터 첫 공급

뷰웍스(100120)가 미국 골프 이미징 전문 브랜드 엔비세이지(NVisage Technologies)에 골프 런치 모니터를 처음 공급하며 글로벌 골프 이미징 시장 공략에 나섰다.14일 뷰웍스는 엔비세이지의 신규 골프 런치 모니터 제품군 공급을 시작했다고 밝혔다. 이번 공급을 계기로 야외 필드와 드라이빙 레인지, 실내 골프연습장, 스크린골프장 등 다양한 환경에서 활용할 수 있는 제품을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다.골프 런치 모니터는 골프공

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샤페론, 2세대 GPCR19 특허 확보…"신약 개발 박차"

샤페론(378800)이 2세대 GPCR19 조절제 기반 염증복합체 억제 화합물군에 대한 국내 물질특허를 확보하며 후속 신약 개발과 기술이전 경쟁력 강화에 나섰다.14일 샤페론은 1세대 GPCR19 조절제의 핵심 구조를 공통 모티프로 하는 2세대 염증복합체 억제 화합물군에 대한 물질특허가 국내에서 등록 결정됐다고 밝혔다.이번 특허는 기존 후보물질인 '누겔(HY209)'뿐 아니라 수백 종의 유도체와 향후 개발될 신규 구조까지 포괄하는 플랫폼형 물질

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삼성바이오에피스, SC 제형 핵심기술 확보…고용량 항체시장 공략

삼성바이오에피스가 고용량 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보한 것으로 확인됐다.13일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 재조합 인간 히알루로니다제(PH20)를 활용한 SC 제형 변경 기술에 대한 내부 테스트를 최근 마쳤다.이번 기술은 미국 할로자임과 국내 알테오젠이 활용하는 히알루로니다제와 다른 자체 히알루로니다제를 기반으로 개발됐다. 단순히 물질만 확보한 것이 아니라 배양과 정제 공정까지 독자

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美 제약사 '중국 임상시험 안보조사' 이번주 종료…바이오경쟁 격화되나

미국 의회가 글로벌 제약사들의 중국 내 임상시험 실태를 파악하기 위해 지난달 개시한 전수조사가 이번주 마무리된다.일각에서는 미국이 조사 결과를 바탕으로 바이오 산업에서 대(對)중국 견제 정책에 속도를 낼 가능성이 제기되면서, 이런 흐름이 국내 업계에 미칠 영향에도 관심이 쏠리고 있다.14일 로이터통신 등 외신에 따르면, 미국 하원 중국특별위원회는 지난달 말 머크(MSD)·애브비·일라이 릴리·화이자·브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 5개 제약사에

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엘앤케이바이오메드, 美 척추 전문의 초청 공개 세미나 개최

척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드(156100)가 지난 8~10일 미국 척추 전문의들과 함께 최신 척추 치료 기술을 공유하는 '학술 세미나(L&K Academic Seminar)'를 개최했다.13일 엘앤케이바이오메드에 따르면, 이번 세미나에는 미국에서 당사 제품을 활발히 사용하고 있는 마이클 버디 박사(Dr. Michael D. Burdi)와 테런스 크라우더 박사(Dr. Terrence T. Crowder), 국내에서는 윤도흠 분

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