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HLB엘레바·항서제약, 내달 FDA 만난다…"간암 신약 보완사항 논의"

"미비사항 파악해 빠르게 보완, 신약 허가 절차 마무리 예정"
"기존 지적 후 보완사안에 한정…항서, 중대 사항 없다 자신"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-06-07 09:23 송고
에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 © News1
에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 © News1

간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙'과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있는 에이치엘비(028300) 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 내달 초 FDA와 보완사항 논의를 위한 미팅을 개최한다.

7일 업계에 따르면 에이치엘비는 "간암 신약 허가를 위한 FDA와의 미팅 일정이 잡혔다. 신약 승인을 위한 절차는 계속 진행되고 있다"면서 "캄렐리주맙 퍼실리티(생산시설·Facility) 보완사항을 논의하기 위한 FDA와의 미팅이 '7월 2일'(미국 동부시간)로 확정됐다"고 전했다.
FDA는 신약 허가를 위한 검토 과정에서 생산시설 조사를 통해 의약품 원료 보관 방식부터 제조공정, 보관소 등 시설에 대한 현장 조사를 진행한다. 이 과정에서 보완이 필요한 사안이 확인되면 이를 지적해 개선을 유도한다.

에이치엘비 미국 자회사인 엘레바와 항서제약은 FDA와의 미팅을 함께 진행할 예정이다. 생산시설과 관련한 미비사항을 파악하는 대로 이를 빠르게 보완해 신약 허가 절차를 마무리할 방침이다.

에이치엘비 관계자는 "FDA와 미팅을 해야 정확한 보완사항을 알 수 있겠다. 다만 해당 사항은 기존에 지적받아 한 차례 보완했던 사안에 한정돼 있다"면서 "항서가 당시 심각하거나 중대한 사항은 없었다고 자신했던 만큼, 내용 확인 시 빠른 시일 내 보완서류를 제출할 수 있을 것이라 판단한다"고 전했다.
앞서 에이치엘비 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가해달라는 신약허가신청서를 제출했다. 이에 FDA는 지난 5월 17일 리보세라닙을 보유한 에이치엘비와 캄렐리주맙을 생산하는 중국 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 전달했다.

에이치엘비에 따르면 FDA가 CRL을 통해 지적한 내용은 크게 두 가지다. 리보세라닙과 병용하는 면역관문억제제 캄렐리주맙 의약품제조생산(CMC)에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 내용이다.

앞서 에이치엘비가 지난달 개최한 '제2회 에이치엘비 바이오포럼'에 참석한 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "FDA는 항서제약의 시설과 관련한 중요하지 않은 문제가 있다고 알려왔다"면서 "세세한(detail) 내용이 없었으므로 보완사항은 FDA의 코멘트를 들어봐야 한다”고 말한 바 있다.


jin@news1.kr

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