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보건복지부는 올 1분기 첨단재생의료 임상 연구계획 심의 신청 건수가 12건으로 작년 같은 기간(6건)보다 2배 증가했다고 29일 밝혔다. 누적 건수는 총 125건이 됐다.
첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환 치료를 가능하게 하거나 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새 기회를 제공할 수 있어 전 세계적으로 주목받는 분야다.
미국, 유럽, 일본, 대만 등에서는 재생의료 관련 법을 제정·정비하고 재생의료 분야 연구를 지원하고 있다.
국내에서도 국민 건강 증진과 첨단재생의료기술 경쟁력 향상을 목표로 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)을 제정해 시행 중이다.
이후 2021년부터 첨단재생의료 각 분야 전문가로 구성된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위)가 첨단재생의료기관의 임상연구계획에 대해 적합 여부를 판단하고 있다.
지난달 말까지 심의 신청된 누적 임상연구 건수를 질환별로 분류하면 근골격계 질환(30%, 37건)과 암 질환(25%, 31건) 연구가 전체의 50% 이상을 차지했다.
심의위원회는 신청된 연구계획 종 총 96건에 대한 심의를 완료했으며 이 중 약 44%(42건/96건)가 '임상연구 적합'으로 심의됐다.
또한 적합 연구 중 50%(21건/42건)는 타인(동종)의 배양·처리 세포, 유전자 변형·도입 세포 등을 이용하는 고위험 임상연구로 나타났다.
이밖에 유전물질이 변형·도입된 인체세포 등을 이용한 유전자치료 연구가 적합 고위험 임상연구 중 29%(6건/21건)를 차지한다.
정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상연구지원사업을 추진하고 있다.
심의위원회·식품의약품안전처에서 임상연구계획 적합·승인을 받은 후 재생의료진흥재단 임상연구지원사업단에 사업계획서를 제출하면 연구비 적정성 평가를 거쳐 연구비를 지원받을 수 있다.
지난 2022년부터 현재까지 임상연구지원사업단은 22건의 연구과제에 대해 총 167억원의 임상연구비를 지원하고 있다.
한편, 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 근거가 축적된 첨단재생의료기술은 내년 2월부터 심의위 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 환자에게 연속성 있게 치료를 제공할 수 있게 된다.
ksj@news1.kr
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