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'디지털의료제품법' 국회 본회의 통과…지원·평가 체계 등 마련

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 | 2023-12-20 19:07 송고
식품의약품안전처. © News1
식품의약품안전처. © News1

디지털 의료제품의 발전을 지원하고 규제 체계를 마련하는 것을 골자로 한 '디지털의료제품법'이 20일 국회 본회의를 통과했다.

디지털의료제품은 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료·건강지원기기를 포괄한다. 식품의약품안전처에 따르면 백종헌·강기윤 국민의힘 의원, 서영석 더불어민주당 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 이번 국회 마지막 문턱을 넘었다.
이번 디지털의료제품법 통과로 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계가 마련됐다.

또 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합된 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계가 마련됐다.

더불어 의료기기는 아니지만 생체신호나 생활습관을 기록·분석해 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능 인증 및 유통 관리 등을 지원하는 내용도 포함됐다.

디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련됐다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며 "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 말했다.

이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용해야 하는 질환이지만 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해 환자들이 답답한 상황이었다"면서 "법안이 통과되면서 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련돼 안전하고 효과적인 제품이 개발되고 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라며 "국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과돼 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

디지털의료제품법은 공포 후 1년 뒤에 시행된다.


sssunhue@news1.kr

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