(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 지아이이노베이션(358570)은 최근 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.
앞서 미국 FDA 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득하면서 GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 한층 가속될 전망이다.
이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준 치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험이다.
이번 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인할 수 있다. 또 면역항암제 병용 전략에서의 확장성도 함께 입증할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 임상은 2026년 뉴스위크가 선정한 세계 최고 병원에서 진행된다. △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위) △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위)이 포함된다.
차세대 면역항암제 GI-102는 혁신 제품 제품화 지원 프로그램인 '길잡이'에 선정됐다. 길잡이는 식약처가 혁신적이고 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신 신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 새롭게 도입한 프로그램이다.
의약품, 의료기기 등 혁신 제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전 주기적 지원을 제공하는 제도로 엄격하고 객관적인 심사를 거쳐 GI-102가 선정됐다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실"이라며 "희귀·난치암환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.
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