삼성바이오, CDO 기술도 '초격차'…엔드투엔드 고객 만족 강화

(샌프란시스코=뉴스1) 문대현 기자 = 삼성바이오로직스(207940)는 올해 위탁개발(CDO) 성장 전략으로 '기술 중심 리더십(Technology-Driven Leadership)'을 내걸었다. △고객사 조기 확보 △데이터 기반 운영 △고부가가치 창출을 3대 핵심축으로 삼아 기술 중심의 핵심 경쟁력을 확보하고, 글로벌 기술 리더십을 확고히 한다는 구상이다.

이상명 삼성바이오로직스 상무(CDO개발담당 겸 사업전략팀장)는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 모처에서 국내 취재진과 만나 간담회를 진행했다. 이 상무는 "글로벌 톱티어 위탁생산(CMO) 경쟁력을 바탕으로 CDO와 임상시험수탁(CRO) 역량 강화를 본격화한다"고 전했다.

삼성바이오로직스는 2011년 설립과 동시에 CMO 사업에 진출한 지 7년 뒤인 2018년 CDO 사업 출범을 선언했다. 당시 고객의 다양한 수요를 맞추기 위한 '엔드투엔드'(End-to-end) 서비스 제공을 위한 결정이었다. 결과적으로 잘한 선택이었다.

삼성바이오로직스의 CDO 사업은 8년간 누적 164건(ADC 5건 포함)의 수주 계약을 체결했고, 49건의 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 성공적인 트랙 레코드를 쌓고 있음. 포트폴리오 확장을 위한 총 9개의 CDO 기술 플랫폼도 출시했다.

2025년 6월에는 CDMO를 넘어 고객사의 신약 개발 전 과정을 지원할 수 있도록 CRO 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장하기 위해 '삼성 오가노이드'(Samsung Organoids) 서비스를 론칭했다.

CDO는 신약 후보물질의 임상 시험 진입에 필요한 모든 공정 개발 및 생산 서비스를 아우르는 개념이다. 구체적으로는 세포주·공정(배양·정제)·분석법·제형 개발뿐만 아니라 전임상·임상 물질에 대한 생산·공급, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 다양한 서비스를 포괄한다.

삼성바이오로직스는 2020년 8월 자체 세포주 플랫폼 '에스초이스'(S-CHOice®) 출시를 시작으로 현재 기준 총 9개의 기술 플랫폼을 보유하고 있다. 이들 플랫폼은 후기 발굴(Late Discovery) 단계부터 IND 승인 신청까지 다양한 개발 단계에 필요한 기술 역량을 고객사에 제공한다.

삼성바이오로직스 CDO 사업은 글로벌 최고 수준의 속도 경쟁력을 토대로 고객의 다양한 수요에 기민히 대응할 수 있는 맞춤형(Tailored) 서비스를 제공하고 있다. 세포주 개발부터 IND 승인 신청까지 업계 표준 대비 단일항체는 11개월에서 9개월로, 이중항체는 13개월에서 11개월로 개발기간을 단축했다.

항체약물접합체(ADC)도 항체와 복합 개발을 통해 ADC 원료의약품(DS) 생산까지 14.5개월의 표준 개발 타임라인을 제공하고 있다.

올해는 1분기 중 마스터세포은행(MCB), 벡터 합성 서비스 제공을 통해 한층 향상된 엔드 투 엔드 서비스를 제공하고, 세포주 생산성 강화를 위한 전이효소(Transposase) 관련 플랫폼을 출시해 CDO 기술력을 제고할 계획이다.

MCB와 벡터 등 서비스를 내재화해 고객사의 IP 보호를 강화하고, 운송 기간 절약을 통한 서비스 타임라인 단축이 가능할 전망이다.

또한 기존 플랫폼인 에스-초이스를 생산성을 한층 개선한 '2세대'로 재론칭했다. 에스-초이스 2세대는 신규 벡터의 도입과 새로운 모세포(mother cell) 개발을 통해 기존 7g/L 수준이었던 항체 생산성을 최대 13g/L까지 극대화한 세포주 플랫폼이다.

삼성바이오로직스는 위탁연구(CRO) 사업인 삼성 오가노이드와 CDO 사업 간 연계를 통해 초기 후보물질 발굴(discovery) 단계부터 고객사와 협업을 시작해 신약 개발 완료 후 CMO까지 연계하는 조기 '록인'(lock-in)을 이뤄낸다는 구상이다.

실제 환자 유래 오가노이드를 사용하는 삼성 오가노이드 서비스를 활용해 신약 후보물질의 약효를 신속히 선별한다. 이어 개발 가능성 평가 플랫폼인 '디벨롭픽'을 통해 개발 과정에 발생할 수 있는 위험요인을 선제적으로 예측하고 평가해 조기에 문제를 파악하고 개발 성공률을 끌어올린다는 계획이다.

또 다년간의 CDO 사업경험으로 축적된 데이터를 AI와 접목해 개발 가능성을 올리고, 자동화 시스템을 도입해 생산 효율성을 강화할 계획이다.

AI 기술을 활용한 구조 분석 및 물질 평가로 신약 후보물질의 개발 가능성 평가를 고도화하는 한편, 생산 공정 역시 시뮬레이션 수행을 통해 공정 완성도는 향상하고 개발 기간과 비용은 절감한다는 구상을 갖고 있다.

또한 분석 과정에서의 스크리닝 및 샘플 분석을 자동화해 실시간으로 수집되는 데이터를 통합 관리하고 이를 기반으로 공정 최적화를 끌어냄으로써 생산 효율성을 향상할 전망이다.

현재 삼성바이오로직스는 CMO 사업 핵심 모달리티인 단일항체(mAb) 외에도 △다중항체(msAb) △융합단백질 △항체접합치료제(AXC) 등 다양한 '복합 분자'(Complex Molecule) 모달리티에 대한 CDO 서비스를 제공하고 있다.

고부가가치를 갖고 있지만 동시에 개발·생산 난도가 높은 기술 역량 확보에 집중함으로써 차세대 CDO 글로벌 리더십을 확보한다는 복안이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "고객의 아이디어에 자체 기술·노하우·인프라를 결합함으로써 위탁연구개발생산(CRDMO) 전반을 아우르는 신약 개발의 전주기 동반자로서 확고히 자리매김할 것"이라며 이를 위해 끊김이 없는 원스톱 서비스, 첨단 기술, 신속한 개발기간, 최고의 품질, 고객 맞춤형 지원을 이어갈 계획"이라고 말했다.

eggod6112@news1.kr