(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 아이진(185490)은 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오와 함께 구성한 컨소시엄이 차세대 mRNA 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 13일 밝혔다.
아이진 컨소시엄이 개발한 BMI2012주는 비임상 동물실험에서 기존 백신 대비 동등 혹은 우수한 면역원성을 확인했다.
특히 면역한 햄스터에 바이러스를 공격했을 때 기존 백신 대비 우수한 방어 효과를 보여 차세대 mRNA 백신으로서의 우수성을 입증했다. 아울러 아이진 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(자유실시권) 분석도 완료했다.
이번 임상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성을 확인하고 임상 제2상 시험에 적합한 용량을 탐색한다. 총 69명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 30명, 용량군별로 3명의 대조군을 배정한다.
시험대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다.
임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계됐으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다.
아이진 컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당하며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다.
마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행하며, 알엔에이진은 항원 설계를 담당한다.
아이진 컨소시엄은 이러한 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진한다.
최석근 아이진 대표는 "BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크다"며 "이번 임상시험계획 제출은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술을 임상 단계로 확장하는 중요한 발걸음"이라고 밝혔다.
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