(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 노바티스는 '쇼그렌 증후군' 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 'NEPTUNUS-1'과 'NEPTUNUS-2'에서 모두 1차 평가 기준(primary endpoint)을 충족했다고 발표했다.
12일 노바티스에 따르면 두 건의 임상시험은 국제 다기관 무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 유럽류마티즘학회 질병활동도지수(ESSDAI)를 통해 질병 활동도를 측정했다. 분석 결과 두 시험 모두에서 질병 활동도가 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.
이아날루맙(ianalumab)은 B세포 제거(B-cell depletion)와 BAFF-R(세포 표면 B세포 활성화 인자 수용체) 억제를 동시에 수행하는 이중 기전(dual mechanism)의 항체 치료제다. 면역 반응의 핵심 경로를 차단해 질환의 근본적 기전을 겨냥한 것이 특징이다.
노바티스는 이번 임상에서 안전성과 내약성도 양호하게 나타났다고 밝혔다. 시험군에서 보고된 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도 수준이었으며, 전반적인 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관성을 보였다.
이아날루맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태다. 노바티스는 이번 임상 데이터를 바탕으로 향후 국제 의학 학회에서 상세 결과를 공개하고, 글로벌 규제당국에 순차적으로 품목허가 신청을 진행할 계획이다.
이번 임상 성공으로 이아날루맙은 쇼그렌 증후군에 대한 첫 번째 표적 치료제(first targeted treatment) 승인 가능성에 한 걸음 다가서게 됐다. 현재까지 쇼그렌 증후군은 주로 증상 완화 중심의 제한적인 치료만 가능해, 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높았다.
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