(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 신약 개발 경쟁이 치열한 가운데, 임상시험의 성공 여부를 좌우하는 핵심 요소로 '임상 설계'(Clinical Trial Design)의 중요성이 더욱 부각되고 있다.
이런 흐름은 규제 환경 변화와 맞물려 뚜렷해지는 양상이다. 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관은 임상시험의 효율성과 과학적 타당성을 높이기 위해 혁신 전략 도입을 적극 장려하고 있다.
FDA는 최근 신약 허가 심사 과정에서 요구되는 핵심 3상 임상시험의 기준을 기존 '2건의 독립된 임상시험'에서 '적절하게 설계된 1건의 핵심 임상시험과 보완적 증거'로 전환하는 방향을 제시했다.
이는 수십 년간 유지됐던 일명 '두 개 임상'(two-trial rule) 관행에서 벗어나는 변화로, 임상시험의 개수보다 연구 설계의 타당성과 데이터의 질을 더 중요하게 평가하겠다는 규제 철학의 변화로 풀이된다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)가 발표한 ICH E6(R3) 개정안도 비슷하다. 기존 가이드라인이 임상시험의 운영과 관리에 초점을 맞췄다면, E6(R3)는 설계 기반 품질(Quality by Design)과 위험 기반 품질 관리(Risk-Based Quality Management)를 임상시험 전 과정에 적용하도록 요구하며 규제의 중심이 이동하고 있음을 반영했다.
이러한 규제 변화는 산업 전반에 새로운 기회를 제공할 수 있다는 평가다. 품목 허가용 대규모 3상 핵심(pivotal) 임상시험의 요구 건수가 2건에서 1건으로 줄어들면서 임상 수행 부담이 완화될 수 있어 긍정적이라는 분위기다.
또 약 3000만~1억 5000만 달러(428억~2142억 원)의 절감 효과가 예상돼 다른 신약 물질의 연구개발(R&D)에 재투자할 수 있다는 점도 고무적이다.
다만 임상 설계의 완성도가 더욱 중요해졌다. FDA는 단일 임상시험 기반 허가 가능성을 열어두면서도 대조군 설정 등 설계의 과학적 타당성이 핵심 요소가 될 것으로 본다.
이에 따라 업계에서는 CRO의 역할이 확대될 것으로 내다본다. 단순한 임상 운영 지원을 넘어 통계와 데이터 기반의 임상 설계 전략을 제공하는 역할로 확장하는 셈이다.
국내 1세대 CRO인 LSK Global PS도 역량 확대에 나섰다. 지난해 12월 기존 임상전략 조직을 CSD 조직으로 확대 개편하고, CRO 최초로 '지식 기반 비즈니스'(K2B) 모델을 공식화했다.
새롭게 임상과학개발(CSD) 조직을 출범시켜 연구전략(RS), 임상전략(CS), 학술연구서비스(ARS), 약물감시(PV) 총 4개 부서의 전주기 지원 역량을 강화했다.
또 임상시험의 효율성(Efficiency)과 실현가능성(Feasibility)을 높이기 위한 '복합적 혁신 임상시험 설계'(CID)를 국내에 소개하는 등 선제적으로 대응하고 있다.
업계 관계자는 "FDA의 신약 허가 요건 변화는 어떻게 해석하고 대응하느냐에 따라 국내 기업에 새로운 기회가 될 수도 있지만, 준비되지 않은 상태에서는 오히려 더 높은 장벽으로 작용할 수 있다"며 "임상 개발 역량을 키우는 것이 중요하다"고 말했다.
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