"의료기기 품질책임자 의무교육 꼭 받으세요"…과태료 최대 100만원

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 전문성 및 안전관리 역량을 강화하기 위한 2025년도 의무교육을 연말까지 이수해야 한다고 7일 밝혔다.

의료기기 제조·수입업체에 종사하는 품질책임자는 의료기기 법령, 최신 기준규격, 품질관리, 품질문서 작성, 밸리데이션 등 관련 교육을 해마다 1회, 8시간 이상 반드시 이수해야 한다.

교육은 식약처가 지정한 품질책임자 교육기관인 한국의료기기안전정보원 또는 범부처통합헬스케어협회에서 실시하고, 교육을 이수하지 않는 경우 최대 100만원의 과태료가 부과된다.

식약처는 교육을 편리하게 수강할 수 있도록 집합교육을 비롯하여 실시간 온라인 교육과 VOD 상시 교육도 함께 제공하고 있다. 교육 신청, 교육 일정, 이수증 발급 등 품질책임자 교육에 관한 자세한 사항은 해당 교육기관 누리집에서 확인이 가능하다.

식약처는 교육 이수율을 보다 높이고자 유튜브용 영상·쇼츠·카드뉴스를 제작해 온라인 서비스인 SNS에 배포했으며, 해당 홍보물은 의료기기 유관 협회, 교육기관, 식약처의 홈페이지 등에서도 확인할 수 있다.

지난해부터는 교육 이수 독려를 위한 안내 문자를 미이수자에게 개별 발송하고 있으며, 주기적으로 제공할 예정이다.

ur1@news1.kr