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대웅제약 보툴리눔 톡신, 미국 치료적응증 시장 진입 속도

경부근긴장이상 치료 2상 성공적…FDA와 3상 계획 논의 예정
PTSD 적응증 전임상서 용법용량 초기 데이터 확보

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-01-30 08:27 송고
대웅제약 연구원들이 실험실에서 신약 개발 연구에 집중하고 있다.(대웅제약 제공)/뉴스1 © News1
대웅제약 연구원들이 실험실에서 신약 개발 연구에 집중하고 있다.(대웅제약 제공)/뉴스1 © News1

대웅제약(069620)은 미국 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024’(TOXINS 2024)에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’(국내명 나보타)의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.

톡신스2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

◇경부근긴장이상 2상 성공적…임상 3상 연구 디자인 예정

이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능과 안전성 임상 2상시험의 공개연장연구(Open Label Extension study) 결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다.

경부근긴장이상은 신경학적장애로 목에서 일어나는 통제 불가능한 근육수축이다. 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 되며 일부의 경우 이러한 수축이 지속되거나, 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다.

이온바이오파마는 공개연장연구에서 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

공개연장연구의 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상 2상과 동일하게 초기, 즉 4주 이내에 가장 높았다. 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다.

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘다”면서 “임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다”고 말했다.

◇ABP-450, PTSD 치료 위한 ‘성상신경절’ 차단 효과 확인

이온바이오파마는 PTSD와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 톡신스2024에서 발표했다.

성상신경절차단(SGB)은 경추와 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술이다. 만성 통증 증후군 치료에 사용되는 치료 방법 중의 하나다. 성상신경절(Stellate ganglion)은 상흉부 교감신경절의 융합으로 형성되며 머리와 신체로의 신경지배 대부분을 담당한다.

통증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 질환을 치료하기 위해 성상신경절차단술에서 국소 마취제를 사용하기도 한다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하다. 이온바이오파마는 ABP-450가 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명하고자 연구를 진행했다.

연구는 ABP-450을 사용해 성상신경절을 차단했을 때 리도카인과 유사 혹은 더 향상된 효과 및 장기적인 효과 등을 평가하는 내용이다. △우측 성산신경절차단 시 ABP-450의 안전성 효과 연구 △좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과에 대한 데이터를 확보했다.

전임상결과 적절 용량은 쥐 1㎏당 1~10유닛이었다. △좌우 성상신경절차단 시술에 활용한 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않았다. △성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생이 나타났다. △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 확인했다.

이번 연구는 초기 단계 연구다. ABP-450는 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함이 확인됐다. 리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달됐다. 이는 향후 PTSD 치료제로 ABP-450를 연구할 수 있는 가능성을 뒷받침한다.


jin@news1.kr

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