서울, 한국 2026년 8월 18일 /PRNewswire/ -- 장용성 캡슐(enteric capsule)은 산에 민감한 성분을 위산으로부터 보호하고, 약물이 장에 도달한 이후 방출되도록 지연시키는 데 널리 사용되고 있습니다. 그러나 실제 생리학적 환경을 반영한 식후 상태에서 장용성 캡슐이 위 내에서 안정적으로 유지되는지에 대한 연구 근거는 아직 제한적입니다. 기존의 많은 데이터가 일반적인 정적(in vitro) 용출시험에 의존하고 있기 때문입니다.

이번 시험에서 바이오니어 A/S(Bioneer A/S), 코펜하겐대학교, 론자 캡슈겔(Lonza Capsugel) 소속 시험진은 공복 및 식후 상태에서 사람의 위장관 내 물리적, 유체역학적, 생화학적 환경을 모사하는 동적 위장관 모델(Dynamic Gastrointestinal Model, DGM)을 이용해 자사의 장용성 캡슐인 Capsugel® Enprotect® 캡슐의 위내 완전성을 평가했습니다. DGM은 위 운동, pH 변화, 소화액 분비, 위 배출 양상 등 주요 생리학적 조건을 구현할 수 있었습니다.

Capsugel® Enprotect® 캡슐은 산에 민감한 API를 보호하고 소장에서 원하는 위치에 표적 방출이 가능하도록 설계된 차세대 장용성 전달 솔루션입니다.

이 캡슐은 독창적인 제조공정을 기반으로 개발되었으며, 이중층(bi-layer) 캡슐 제조 기술을 적용하여 별도의 후공정 코팅용 첨가제 없이도 API를 소장 말단부(distal small intestine)까지 전달할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 의약품의 제조 및 개발 공정을 단순화하고 개발 기간을 단축할 수 있습니다.

또한 별도의 장용성 코팅 공정에서 사용될 수 있는 열과 유기용매에 대한 노출을 피할 수 있어, 일부 열 또는 용매 민감성 API의 안정성 확보에도 도움이 될 수 있습니다.

연구진은 캡슐에 잘 알려진 모델 화합물인 카페인(caffeine)을 충전한 후 다음 세 가지 조건에서 시험을 진행했습니다.

• 공복 상태
• 가벼운 식사(약 500kcal)
• 미국 식품의약국(FDA) 기준 고지방 식사(약 900kcal)

시험 결과, 카페인이 충전된 Capsugel® Enprotect® 캡슐은 모든 시험 조건에서 위를 통과하는 동안 완전한 형태를 유지했으며, 장에 도달한 이후에만 내용물이 방출되는 것으로 나타났습니다.

위에서 채취한 시료에서는 카페인이 검출되지 않았으며, 이는 캡슐이 위 내에서 조기에 내용물을 방출하지 않았음을 의미합니다. 캡슐은 장 구획에 도달한 이후에만 붕해되었으며, 이를 통해 우수한  위 저항성(gastro-resistance)이 확인되었습니다.

캡슐의 위 내 체류 시간은 조건에 따라 상당한 차이를 보였습니다.

• 공복 상태: 약 29분
• 경식 식후: 약 147분
• 고지방 식후: 약 243분

특히 고지방 식사 후에는 캡슐이 위에 4시간 이상 머물렀음에도 불구하고 구조적 안정성을 유지했습니다.

또한 DGM을 통해 예측된 위 체류 시간, 캡슐 붕해 및 약동학적 프로파일은 기존에 발표된 인체 MRI 및 타액 추적자(salivary tracer) 연구 결과와도 높은 수준으로 일치했습니다. 특히 공복 상태와 경식 식후 조건에서 기존 인체 연구 결과와 유사한 양상을 나타냈습니다.

이번 연구에서 특히 주목할 만한 결과는 고지방 식사와 같은 매우 까다로운 조건에서도 Capsugel® Enprotect® 캡슐이 위 내에서 안정성을 유지했다는 점입니다.

고지방 식사 후에는 위의 pH가 상대적으로 높은 상태로 장시간 유지되고 위 배출도 크게 지연됩니다. 그럼에도 불구하고 캡슐은 위 내에서 붕해되지 않고 안정적으로 유지되었습니다.

연구진은 이러한 현상에 캡슐의 부유(floating) 거동과 위 내부에 형성되는 산성 영역인 'acid pocket'이 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 설명합니다. 즉, 위 전체의 pH가 상대적으로 높아진 상황에서도 산성 환경이 국소적으로 존재하는 acid pocket과 캡슐의 위치 및 거동이 캡슐의 안정성을 유지하는 데 기여했을 가능성이 있다는 것입니다.

이번 연구 결과는 Capsugel® Enprotect® 캡슐이 공복뿐만 아니라 식후, 특히 고지방 식사와 같은 까다로운 생리학적 조건에서도 우수한 위저항성을 유지할 수 있음을 확인했습니다.

또한 이번 연구는 기존의 일반적인 용출시험을 넘어, 실제 인체의 위장관 환경을 보다 정교하게 모사하는 생리학적 기반 in vitro 평가도구(biorelevant in vitro tools)가 경구용 제형의 실제 거동을 예측하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줍니다.

2026 세계 제약•바이오 산업 전시회(CPHI Korea 2026)에서 표적 성분 전달의 미래를 만나보세요

CPHI Korea 2026은 아시아를 대표하는 제약 및 뉴트라슈티컬 산업 행사 중 하나로, 아시아 전역의 제약•건강기능식품 업계 전문가들이 한자리에 모여 새로운 기술과 산업 동향을 공유하고 혁신적인 헬스케어 및 영양 솔루션을 위한 비즈니스 파트너십을 구축하는 자리입니다.

올해 행사에서는 Capsugel® Enprotect® 캡슐이 주요 제품 중 하나로 소개될 예정입니다.

Capsugel® Enprotect®는 별도의 추가적인 장용성 코팅 공정 없이도 우수한 위 내 보호 기능과 원하는 위치에서의 표적 성분 전달을 구현할 수 있도록 설계된 혁신적인 장용성 캡슐 기술입니다.

2026년 8월 25일부터 27일까지 서울 COEX에서 개최되는 CPHI Korea 2026, Booth K15를 방문하시어 Capsugel® Enprotect® 캡슐과 Lonza의 첨단 약물•성분 전달 기술이 귀사의 새로운 제품을 보다 빠르고 효과적으로 시장에 선보이는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 직접 확인해 보시기 바랍니다.

Capsugel® Enprotect® 캡슐에 대한 자세한 내용은 CPHI 코리아에서 확인할 수 있습니다.