상하이, 2026년 6월 23일 /PRNewswire/ -- 혁신적인 CAR T세포 치료제 개발에 집중하는 기업 카스젠 테라퓨틱스 홀딩스(CARsgen Therapeutics Holdings Limited, 종목 코드: 2171.HK)가 6월 22일 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 통보받은 바에 따르면, 독점 자가 인간화 클라우딘18.2(Claudin18.2) CAR T세포 치료제인 사트리카브타젠 오토루셀(satricabtagene autoleucel, 이하 사트리셀)의 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)가 최소 두 가지 이전 치료 라인에서 실패한 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자 치료에 대해 승인되었다고 발표했다. 사트리셀은 고형암 치료를 위해 세계 최초로 승인된 CAR T세포 치료제이다.

위암은 전 세계적으로 가장 높은 질병 부담을 가진 악성 종양 중 하나로, 전 세계 발생률과 사망률 모두에서 5위를 차지하며 연간 약 97만 건의 신규 사례와 66만 건의 사망이 발생한다^[1]. 신규 및 치명적 사례의 70% 이상이 아시아에서 발생하며^[2], 중국 환자들은 전 세계 위암 부담의 약 47%를 차지한다^[3]. 중국 국가암센터(National Cancer Center of China) 통계에 따르면 2022년 중국에서 위암 신규 사례는 약 36만 건, 사망자는 약 26만 명으로 암 발생률 5위, 암 관련 사망률 3위를 기록했다^[4]. 수술 기술과 종합 치료 방식의 지속적인 발전에도 불구하고 위암은 발병 양상이 은밀하다. 중국에서 조기 위암 진단 비율은 여전히 20% 미만이며, 진행성 위암의 5년 생존율은 약 10%에 불과하다^[5]. 위암은 높은 발생률, 낮은 조기 진단율, 높은 이질성, 높은 사망률을 특징으로 한다. 기존 화학요법 약물은 한계에 도달했고, 표적 치료 옵션은 제한적이며, 면역요법의 혜택 비율과 규모는 여전히 시급히 개선이 필요하다. 따라서 절제 불가능하거나 전이성인 위암 환자들은 여전히 상당한 미충족 의료 수요에 직면해 있으며, 더 많은 정밀 치료법과 새로운 항종양제의 발견 및 탐구를 추진해야 할 긴급한 수요가 있다.

클라우딘18.2는 높은 선택성을 가진 마커 단백질이다. 정상적인 건강한 조직에서의 발현은 매우 제한적으로 분화된 위 점막 상피 세포에서만 나타나는 반면, 위암 및 기타 악성 종양에서는 고도로 발현된다. 사트리셀은 클라우딘18.2를 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포 제품이다. 이는 인간화 클라우딘18.2 특이적 단쇄 단클론 항체 단편(hu8E5-2I), CD8α 힌지 영역, CD28 막관통 영역, CD28 세포 내 신호 전달 도메인(CD28 ICD), CD3ζ 세포 내 신호 전달 영역으로 구성된 CAR 구조체를 발현하도록 유전적으로 변형되었다. 당사가 인지하고 있는 한, 당사는 세계 최초로 고형암 관련 항원 클라우딘18.2를 CAR T세포 치료의 유효한 표적으로 성공적으로 식별, 검증 및 보고했다. 고형암 치료에서 종양 미세환경의 도전 과제를 더 해결하기 위해 회사는 사트리셀 주입 전에 투여하는 혁신적인 특허 보호 전처치 요법을 독자적으로 개발했다. 이 요법은 CAR T세포의 침투와 항종양 유효성을 향상하기 위해 시클로포스파마이드와 플루다라빈으로 구성된 기존 림프구 감소 요법에 저용량 냅-파클리탁셀을 추가하는 것을 특징으로 한다. 회사는 표적, 적응증, 용량, 전처치 요법 등을 포함하여 사트리셀에 대한 글로벌 특허 레이아웃을 구현했다.

사트리셀의 임상적 유효성은 국제 최고 의학 저널로부터 권위 있는 인정을 받았다. 확증적 무작위 대조 시험 결과가 랜싯(The Lancet)에 게재되었다^[6]. 임상 데이터에 따르면 치료 옵션이 극히 제한적이고 예후가 매우 불량한 진행성 중증 전처치 G/GEJ 암 환자들 중에서 사트리셀은 기존 치료법 대비 유의미한 유효성 이점과 양호한 안전성 프로파일을 보여주어, 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공했다. 이 주요한 돌파구는 고형암에서 CAR-T 치료의 새로운 기준을 확립할 뿐만 아니라 더 이른 라인의 치료로 발전하고, 복합 치료 요법을 탐구하며, 췌장암 및 담도암과 같은 다른 클라우딘18.2 양성 고형암으로의 응용 확장을 위한 탄탄한 과학적 기반을 마련한다.

베이징대학교 암병원(Peking University Cancer Hospital)의 선 린(Lin Shen) 교수 팀은 사트리셀의 임상 시험을 주도했다. 선 교수는 다음과 같이 말했다. "여러 차례의 이전 치료에서 실패한 진행성 G/GEJA 환자들에게 이전 치료 옵션은 극히 제한적이었고 예후는 매우 불량했다. 사트리셀의 승인은 우리에게 새롭고 효과적인 치료 무기를 제공한다. 이 제품은 이러한 환자들에게 임상적으로 의미 있고 중요한 혜택을 가져왔으며, 기존 치료 방식으로는 달성하기 어려운 놀라운 유효성을 보여준다. 더 중요한 것은 CAR-T 제품으로서 사트리셀이 환자들에게 치료를 위한 빈번한 병원 방문의 제약에서 벗어나 '생존 연장'에서 '삶의 질 향상'으로의 도약을 달성할 기회를 제공한다는 점이다. 고형암에 대한 세계 최초의 성공적으로 시판된 CAR-T 치료제로서 사트리셀은 진행성 위암의 후기 라인 치료의 공백을 채울 뿐만 아니라 고형암에 대한 세포 치료의 새로운 시대를 열었다. 이 돌파구는 전선 치료 및 복합 치료 전략을 발전시키기 위한 중요한 기반을 마련하며 위암, 나아가 위장관 종양의 치료 환경을 재편할 것으로 기대된다. 임상 응용의 촉진과 함께 이 혁신적인 치료법이 수많은 위암 환자들에게 삶에 대한 새로운 희망을 밝혀줄 것이라고 믿는다."

카스젠의 창립자, 이사회 의장, 최고경영자 겸 최고과학책임자인 리 쫑하이(Zonghai Li) 박사는 다음과 같은 의견을 밝혔다. "사트리셀의 승인 및 출시는 CAR-T 세포 치료가 혈액 악성 종양에서 고형암으로 발전하는 것을 나타내는 중요한 이정표와 같은 사건이다. 이는 임상 시험에 참여한 환자와 가족들의 신뢰와 지원, 시험진, 파트너, 규제 기관, 관련 부서 없이는 불가능했을 것이다. 사트리셀의 임상 응용 및 시장 접근을 위해 최선을 다하여 이 혁신적인 치료법이 중국 환자들에게 광범위하고 시의적절하게 혜택이 돌아가도록 보장할 것이다. 동시에 더 많은 의료 수요를 충족하기 위해 이 제품을 더 많은 국가와 지역으로 확장하기 위해 노력할 것이다. 또한 진행성 위암에 대한 1차 순차 치료 및 수술 후 보조 치료를 탐색하여 더 많은 환자들이 더 깊은 치료 혜택, 심지어 치유의 가능성을 달성할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다."

사트리셀 소개

사트리셀은 클라우딘18.2 단백질을 표적으로 하는 자가 CAR T세포 치료제로 전 세계 최초 동종 최고의 제품이다. 사트리셀은 클라우딘18.2 양성 고형암 치료를 목표로 한다. 이는 2026년 6월 NMPA로부터 최소 두 가지 이전 치료 라인에서 실패한 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자 치료에 대해 승인되어 고형암에 대해 세계 최초로 승인된 CAR T세포 치료제가 되었다.

회사는 췌장암 보조 치료에 대한 중국 내 진행 중인 1상 임상 시험(NCT05911217), 절제된 G/GEJA 환자의 보조 치료 후 공고 치료를 위한 IIT(NCT06857786), G/GEJA 1차 치료 후 순차 치료를 위한 IIT(NCT07179484)를 포함하여 암의 초기 라인 치료 및 수술 전후 치료에서 사트리셀 응용을 적극적으로 확장하고 있다.

카스젠 테라퓨틱스 홀딩스 소개

카스젠은 혈액 악성 종양, 고형암, 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 미충족 임상 수요를 해결하기 위한 혁신적인 CAR T세포 치료제 개발에 집중하는 바이오제약 회사이다. 카스젠은 표적 발견, 전임상 연구, 제품 임상 개발, 상업 규모 생산을 아우르는 CAR T세포 연구 개발을 위한 엔드투엔드 역량을 구축했다. 카스젠은 기존 CAR T세포 치료가 직면한 도전 과제를 해결하기 위해 글로벌 권리를 가진 새로운 자체 기술과 제품 파이프라인을 개발했다. 이러한 노력에는 안전성 프로파일 개선, 고형암 치료 유효성 향상, 치료 비용 절감 등이 포함된다. 카스젠의 사명은 전 세계 환자들에게 혁신적이고 차별화된 세포 치료를 제공하고 암 및 기타 질환을 치료 가능하게 만드는 글로벌 바이오제약 선도기업이 되는 것이다.

미래예측진술

이 보도자료의 모든 진술 중 역사적 사실이 아니거나 현재의 사실 또는 현재 상황과 관련되지 않은 것은 미래예측진술이다. 이러한 미래예측진술은 이 보도자료의 날짜 기준으로 미래 사건에 대한 그룹의 현재 견해, 예상, 신념 및 기대를 표현한다. 이러한 미래예측진술은 그룹의 통제 범위를 벗어난 여러 가정과 요소를 기반으로 한다. 그 결과 이는 중대한 위험과 불확실성의 영향을 받으며, 실제 사건이나 결과는 이러한 미래예측진술과 이 보도자료에서 논의된 미래 전망 사건과 크게 다를 수 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 가장 최근의 연간 보고서 및 중간 보고서와 당사 기업 웹사이트(https://www.carsgen.com)에서 이용 가능한 기타 공고 및 보고서의 '주요 위험 및 불확실성' 제목 하에 상세히 기술된 내용이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 이 보도자료에 포함된 예상, 목표, 추정 또는 예측의 달성 또는 합리성에 대해 어떠한 진술이나 보증도 제공되지 않으며, 이에 의존해서는 안 된다.

참고 문헌

^[1] 세계보건기구(WHO). 국제 암 연구소(International Agency for Research on Cancer). 암 팩트 시트(Globocan 2022). Cancer Today (who.int). 최종 접속 2024년 5월 22일.

^[2] 국제암연구소. (2021). 위암 팩트 시트. IARC 글로벌 암 관측소.

카스젠 문의처

자세한 정보는 https://www.carsgen.com/을 방문하여 확인할 수 있다.

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