헤드라인:

• GLP-1, 인슐린 및 LNP 원료의약품의 시험 분석 시간을 향상시켜 바이오의약품 개발 기간을 단축하고 생산 공정의 병목 현상을 줄이다.
• 최대 2배 향상된 분리능과 감도를 제공하여 미량 불순물을 식별 및 추적할 수 있으며, 규제 요건 충족에 대한 준비 수준을 향상시키다.
• 업계 최초로 화학적 및 물리적 입자 최적화 기술을 통해 점점 더 복잡해지는 바이오의약품에 대해 재현성 있는 분석법을 제공하다.

미국 매사추세츠주 밀퍼드, 2026년 6월 17일 /PRNewswire/ -- 제55회 International Symposium on High Performance Liquid Phase Separations and Related Techniques—Waters Corporation (NYSE: WAT)은 BioResolve™ Peptide 컬럼과 GTxResolve™ Lipid Phenyl-Hexyl+ 및 C18+ 컬럼의 출시를 발표하였다. 이는 업계 최초의 역상(RP) 컬럼 플랫폼으로, GLP-1 펩타이드, 인슐린 및 지질 나노입자(LNP)에서 구조적 및 화학적으로 유사한 불순물을 신뢰성 있게 분리해야 하는 바이오의약품 업계의 지속적인 과제를 해결하기 위해 설계되었으며, 이를 통해 안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원하게 된다

GLP-1 수용체 작용제와 생체 내 CAR-T와 같은 차세대 mRNA 기반 치료제에서는 불순물 분리가 어려울 경우 제품 출시가 지연될 수 있으며 규제기관의 신뢰도가 저하될 수 있으며, 궁극적으로 환자 안전에도 영향을 미칠 수 있다. 기존의 RP 컬럼은 미량 불순물이나 밀접하게 관련된 불순물을 충분히 분리하지 못하는 경우가 많아, 분석 시간이 길어지거나 검출기 감도를 저하시킬 수 있는 이동상 첨가제가 필요하며, 반복적인 분석법 재개발이 필요할 수 있다. BioResolve Peptide 및 GTxResolve Lipid 컬럼은 기존 워크플로와의 호환성을 유지하면서도 즉시 적용 가능한 분석법을 제공하여 이러한 한계를 극복하고, 분리능^1,2과 분석 속도^2,3를 모두 향상시키게 된다.

Erin Chambers, Waters Corporation 산하 Waters Analytical Sciences의 소모품 및 실험실 자동화 부문 부사장 겸 총괄 책임자는 "우리는 화학 및 입자 기술 분야에서 동시에 혁신을 이뤄내어, Waters에서 처음으로 GLP‑1 분석⁴ 및 지질 나노입자² 분석용으로 QC 배치 시험을 통해 출시한 컬럼을 선보이게 되었습니다. 이를 통해 고객들이 오랫동안 겪어온 문제를 해결할 수 있게 되었습니다."라고 밝혔다. 또한 그는 "BioResolve Peptide 및 GTxResolve Lipid 컬럼은 GLP‑1의 화학적으로 유사한 불순물과 LNP 성분을 더 빠르게 분리할 수 있으며^2,3, 높은 신뢰성이 요구되는 경우에는 탁월한 분리능¹을 제공합니다. 이를 통해 분석법 개발을 단순화하고 규제 요건을 충족할 수 있는 데이터⁵를 제공하며, 더 빠르고 재현성이 높은 분석법을 구현할 수 있습니다. 궁극적으로는 중요한 신규 치료제 개발에 수반되는 비용 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다."라고 덧붙였다.

BioResolve Peptide 및 GTxResolve Lipid 컬럼은 특수 설계된 표면 화학 구조와 표면 다공성(superficially porous) 입자를 적용하여, 분석이 까다로운 두 가지 샘플 유형에 대해 높은 선택성을 갖춘 정밀한 RP 분리를 구현한다. 230 Å 기공 크기의 입자를 적용한 Phenyl-Hexyl+ 및 C18+ 컬럼은 효율적인 질량 전달을 지원하고, U(H)PLC 및 HPLC 시스템 전반에서 일관된 성능을 제공하며, 초기 연구 단계부터 제조 단계까지 신뢰성 있는 배치 시험 결과⁵를 제공하도록 설계되었다.

GLP-1 펩타이드는 불순물 중 상당수가 단 하나의 원자 차이만을 가지며, 일부는 원자 조성이 완전히 동일하고 원자의 공간적 배열만 다르기 때문에 분석이 특히 까다롭다. BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ 및 C18+ 컬럼은 이러한 분석이 까다로운 불순물의 분리를 위해 설계되었으며, 최대 수준의 분리 성능과 보다 심층적인 불순물 특성 분석이 필요한 경우를 위해 특수한 300mm 컬럼 포맷도 제공된다.

Ashish Kanhed, Alembic Pharmaceuticals의 그룹 리더는 "BioResolve Peptide RP 컬럼은 탁월한 성능을 입증했으며, 당사의 펩타이드 치료제와 관련 불순물 사이에서 탁월한 분리능을 제공했습니다."라고 밝혔다. 또한 그는 "우리는 이 컬럼의 우수한 품질에 매우 깊은 인상을 받았으며, 앞으로도 복잡한 GLP-1 및 펩타이드 분리 분석에 지속적으로 활용할 수 있기를 기대하고 있습니다. 질량분석 기반 QC 접근법으로 핵심 불순물을 신속하게 구분할 수 있어, 단일 분석으로 현재 및 미래의 규제 요건을 충족할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 분자 순도에 대해 더욱 빠르고 신뢰도 높은 결과를 확보할 수 있습니다."라고 덧붙였다.

LNP 및 지질 워크플로의 경우, GTxResolve 컬럼의 전하 조절 표면은 이온화 가능 지질의 피크 테일링을 감소시켜 더욱 선명한 피크 모양을 제공한다. 큰 기공 크기는 다양한 지질 분자의 컬럼 내 이동을 용이하게 하여 피크 모양을 개선하고, 분리가 어려운 공용출 성분을 효과적으로 분리할 수 있도록 지원한다. 또한, 표면 다공성 입자 설계는 분자가 고정상 내에서 이동하는 속도를 높여 선택성을 유지하면서도 분석 시간을 단축할 수 있도록 한다.²

Adam Kowalczyk, Acuitas Therapeutics 산하 분석개발 부문 중급 연구과학자는 "GTxResolve Lipid RP 컬럼은 지질 정량 및 불순물 분석에서 우수한 성능을 입증했으며, 분석 시간을 단축하는 동시에 뛰어난 피크 모양을 제공했습니다."라고 설명하였다. 또한 그는 "특정 지질 성분에 맞춰 분리 조건을 최적화할 수 있는 기능과 다양한 검출기 플랫폼(UV, MS, ELSD, CAD)과의 호환성이 결합되어, 다양한 지질 종의 특성 분석에 높은 유연성을 제공합니다. 특히, 기존에는 분리가 어려웠던 이온화 가능 지질의 분리를 성공적으로 구현한 것을 확인했습니다."라고 덧붙였다.

Waters의 BioResolve Peptide 및 GTxResolve Lipid 컬럼은 2026년 6월 9일부터 전 세계에 출시될 예정이며, 1.6µm Phenyl-Hexyl+ 상 제품이 가장 먼저 출시된다. 자세한 내용은 waters.com/BioResolve 및 waters.com/GTx 방문.

추가 리소스:

• BioResolve Peptide 컬럼 제품 페이지
• GTxResolve Lipid 컬럼 제품 페이지

Waters, BioResolve 및 GTxResolve은 Waters Corporation 또는 그 계열사의 상표이다. 기타 모든 상표는 해당 소유자의 자산이다.

Waters Corporation 소개

Waters Corporation(NYSE: WAT)은 생명과학 및 진단 분야의 글로벌 선도 기업으로서, 분석 기술, 인포매틱스, 서비스 전반에 걸쳐 혁신적인 과학의 가치를 가속하는 데 전념하고 있습니다. 당사의 혁신적인 포트폴리오는 규제가 적용되는 고처리량 시험 환경에 중점을 두고, 화학, 물리학, 생물학 전반에 걸친 깊은 과학적 전문성을 기반으로 합니다. Waters는 전 세계의 고객과 협력하여 효과적이며 품질 높은 의약품의 출시를 앞당기고, 식품과 식수의 안전을 보장하며, 질병을 보다 조기에 발견하고 일상적인 감염을 관리하며 항생제 내성을 극복함으로써 환자의 치료 결과를 개선합니다. Waters의 팀은 약 16,000명의 열정적인 동료들로 구성되어, 끊임없는 혁신이라는 공동의 문화 속에서 과학적 도전을 전 세계의 삶을 개선하는 혁신으로 바꾸어 나가고 있습니다. 자세한 내용은 www.waters.com/about에서 참조.하시기 바랍니다.

참고문헌:

1. Waters 문헌 코드: 720009327EN Supercharged Peptide Chromatography(초하전 펩타이드 크로마토그래피), 경쟁사의 표면 다공성 입자 기술과 비교한 결과 참조.
2. Waters 문헌 코드: 720009330EN Lipid Nanoparticle Total Solution Analysis(지질 나노입자 종합 분석 솔루션), 완전 다공성 입자 기술과 비교한 결과 참조.
3. Waters 문헌 코드: 720009327EN Supercharged Peptide Chromatography(초하전 펩타이드 크로마토그래피), 완전 다공성 입자 기술과 비교한 결과 참조.
4. 인슐린, 세마글루타이드, 티르제파타이드, 카그릴린타이드 및 리라글루타이드를 기반으로 한 QC 배치 시험 접근법은 Waters 문헌 코드: 720009327EN Supercharged Peptide Chromatography(초하전 펩타이드 크로마토그래피) 참조.
5. 응용 자료: Automating Charged Aerosol Detection (CAD) Analysis with Empower™ CDS Using a Single-Vendor Integrated LC Platform(단일 벤더 통합 LC 플랫폼을 이용한 Empower™ CDS 기반 하전 에어로졸 검출 (CAD) 분석 자동화).

담당자:

Molly Gluck   
외부 커뮤니케이션 책임자 
Waters Corporation   
508.498.9732 
molly_gluck@waters.com