• 셀리넥서와 룩소리티닙 병용요법, 첫 번째 공동 일차 평가변수를 충족하며 24주 시점에 병용요법군의 비장 용적 감소(SVR35)가 49.8%로 대조군의 28% 대비 통계적으로 유의하게 개선됐음을 입증
• 제3상 SENTRY 시험의 사후 분석, SVR35가 전체 생존 기간(OS)을 예측할 수 있음을 시사하며 제1상 SENTRY 시험의 신규 데이터에서도 유사한 결과 나타나
• 해당 데이터는 EHA 과학 프로그램 위원회(Scientific Program Committee)의 최신 연구 구두 발표 대상으로 선정
• 데이터는 카리오팜 테라퓨틱스와 공동으로 수행한 중추적 임상시험에서 도출돼

의료 및 제약 전문 매체 전용

이탈리아 피렌체 및 뉴욕, 2026년 6월 15일 /PRNewswire/ -- 선도적인 글로벌 제약 및 진단 기업인 메나리니 그룹(Menarini Group, '메나리니')과 암 환자에게 혁신적인 종양 치료제를 제공하는 데 주력하는 메나리니 그룹의 완전 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc., '스템라인')이 중추적 제3상 SENTRY 시험과 관련한 신규 데이터가 2026 유럽혈액학회(EHA) 학술대회(The European Hematology Association (EHA) 2026 Congress)에서 최신 연구 구두 발표[i]로 공개될 예정이라고 발표했다.

SENTRY(NCT04562389)는 중추적 제3상 임상시험으로, 1차 치료 골수섬유증(MF)(n=353) 환자를 대상으로 룩소리티닙 단독요법과 비교해 60mg 셀리넥서(selinexor)와 룩소리티닙(ruxolitinib) 병용요법을 평가하는 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험이다. 카리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapeutics, Inc.)가 메나리니 그룹과 협력해 수행한 SENTRY는 비장 용적 35% 이상 감소(SVR35)와 절대 총 증상 점수(Abs-TSS)라는 두 가지 공동 일차 평가변수를 평가하도록 설계됐다.

이 시험은 첫 번째 공동 일차 평가변수를 충족했으며, 셀리넥서와 룩소리티닙 병용요법을 투여받은 환자들이 룩소리티닙 단독요법을 투여받은 환자 대비 SVR35에서 명확하고 통계적으로 유의한 개선을 달성했음을 입증했다. 이러한 결과는 병용요법군이 신속하고 심도 있으며 지속적인 비장 용적 감소를 가능하게 했음을 보여준다.

*36주 시점 이전에 비장 평가를 완료했거나 시험을 중단한 환자를 대상으로 분석 수행

가이즈 앤드 세인트 토마스 NHS 재단 신탁(Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust)의 골수증식성 종양 교수 겸 부최고의료책임자인 클레어 해리슨(Claire Harrison) 박사는 "비장 감소 달성은 골수섬유증 치료의 핵심 목표다. 특히 SENTRY에서 나타난 비장 감소 결과는 신속하고 심도 있으며 지속적이었고, 병용요법을 받은 환자에서 잠재적인 전체 생존 기간 유익성과 관련이 있었다"면서 "우리는 이러한 결과가 더 나은 선택지가 절실한 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 진전을 의미한다는 점에서 고무되어 있다"고 덧붙였다.

그 외 주요 내용은 다음과 같다.

•  절대 총 증상 점수(Abs-TSS): 병용요법군은 24주 시점에 Abs-TSS에서 9.9점 개선을 보이면서 10.9점 개선된 룩소리티닙 단독요법과 유사한 유익성을 보였다. 두 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며, 병용요법군은 두 번째 공동 일차 평가변수를 충족하지 못했다.

•  전체 생존 기간(OS): 분석 시점에 해당 데이터는 아직 미성숙한 상태였지만, 사전 지정된 이차 평가변수인 유망한 초기 OS 실마리정보인 룩소리티닙 단독요법 대비 셀리넥서 병용요법에서 관찰됐다. 이 시험은 셀리넥서 병용요법을 받은 환자에서 사망 위험이 50% 이상 감소했음을 보여줬다(HR 0.43).

•  비장 용적 감소: 사전 지정된 하위군 전반에서 일관된 SVR35 유익성이 관찰됐다. 특히 24주 시점에는 1일 15mg 미만의 룩소리티닙을 투여받은 환자를 포함해 룩소리티닙 용량과 관계없이 셀리넥서 병용요법에서 우수한 비장 용적 감소가 달성됐다.

•  변이 대립유전자 빈도(VAF) 감소: SVR35와 관련된 사전 지정 탐색적 평가변수인 VAF 감소는 24주 시점에 셀리넥서 + 룩소리티닙군 환자의 32%, 룩소리티닙 단독요법군 환자의 23.9%에서 관찰되어 병용요법의 질병 조절 가능성을 시사했다.

•  안전성 및 내약성: 병용요법은 셀리넥서와 룩소리티닙 각각의 알려진 프로파일과 일치하는 관리 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 새로운 안전성 실마리정보는 관찰되지 않았다.

메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 최고경영자(CEO)는 "SENTRY 시험에서 관찰된 강력한 비장 반응과 고무적인 초기 전체 생존 기간 데이터는 예후가 좋지 않은 이 치명적인 질환으로 고통받는 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 희망을 제시한다"면서 "암과 싸우는 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위한 우리의 헌신과 의지는 그 어느 때보다 강하다"고 덧붙였다.

골수섬유증(MF) 소개

골수섬유증(MF)은 골수 증식성 신생물(Myeloproliferative Neoplasms, MPNs)로 불리는 질환군에 속하는 혈액암의 한 유형이다. 이 질환은 골수 내 비정상 조혈세포의 과증식으로 인해 발생하며, 이는 흉터 조직 형성으로 이어진다. 이러한 섬유화는 신체가 건강한 혈액세포를 생성하기 어렵게 만든다. MF의 발생률은 10만 명당 매년 1~2명만 진단될 정도로 드물며, 진단 후 생존 기간 중앙값은 6년이다. 또한 MF 환자는 질환으로 인해 발생하는 피로, 비장 비대, 혈구 수 감소 등의 증상으로 삶의 질이 저하될 수 있다. ^1,2,3

의심되는 이상반응을 보고하려면 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc.)에 adverseevents@menarinistemline.com으로 연락하면 된다. 관련 정보는 모두 https://stemline.com/contact/에서 확인할 수 있다.

제품 특성 요약서(SmPC) 및 유럽 공개평가보고서는 www.ec.europa.eu에서 확인하기 바란다.

자세한 내용은 셀리넥서가 승인된 지역의 현지 처방 정보를 참조하기 바란다. 메나리니 그룹은 셀리넥서의 라이선스 권리를 보유하고 있으며, 현재 다수의 유럽 국가와 글로벌 지역에서 판매하고 있다. 미국에서는 카리오팜 테라퓨틱스가 셀리넥서를 판매하고 있으며, 전체 처방 정보는 여기에서 확인할 수 있다.

메나리니 그룹 소개

메나리니 그룹은 미화 55억 달러의 매출과 1만 7000명 이상의 직원을 보유한 선도적인 글로벌 제약 및 진단 기업이다. 메나리니는 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염질환, 당뇨병학, 염증 및 진통 분야 제품을 통해 미충족 수요가 높은 치료 영역에 주력하고 있다. 18개 생산 시설과 9개 연구개발 센터를 갖춘 메나리니의 제품은 전 세계 140개국에서 제공되고 있다. 자세한 내용은 www.menarini.com에서 확인할 수 있다.

스템라인 테라퓨틱스 소개

스템라인 테라퓨틱스('스템라인')는 메나리니 그룹의 완전 자회사로, 환자에게 혁신적인 종양 치료제를 제공하는 데 주력하는 상업화 단계의 바이오 제약 기업이다. 스템라인은 미국, 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 경구용 내분비 치료제인 엘라세스트란트(elacestrant)를 상업화하고 있다. 이 치료제는 한 가지 이상의 내분비 치료 후 질병이 진행된 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 적응증을 보유하고 있다. 스템라인은 또한 미국, 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 공격적인 혈액암인 모구성 형질 세포성 수지 세포 신생물(BPDCN) 환자를 대상으로 CD123을 표적으로 하는 새로운 표적 치료제 타그락소푸스프-erzs(tagraxofusp-erzs)를 상업화하고 있다. 또한 스템라인은 유럽에서 다발성 골수종 치료를 위한 XPO1 억제제인 셀리넥서를 상업화하고 있다. 이 회사는 유방암 및 혈액암 적응증에서 각각 엘라세스트란트와 타그락소푸스프의 여러 적응증 확대 시험도 진행하고 있으며, 다수의 고형암 및 혈액암을 대상으로 다양한 개발 단계의 추가 신약 후보물질로 구성된 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.

참고문헌

1. 골수섬유증. NORD(National Organization for Rare Disorders). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/

2. 골수섬유증. 백혈병•림프종 학회(The Leukemia & Lymphoma Society, LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf 3. 골수섬유증. 메이요 클리닉(Mayo Clinic). https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

[i] 본 보도자료에서 논의된 임상시험용 병용요법 및 승인되지 않은 적응증의 안전성과 유효성은 FDA, EMA 또는 기타 규제 당국에 의해 확립되지 않았다.