(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 침습적 혁신의료기술의 임상진료 전환 절차가 대폭 빨라질 전망이다. 정부가 임상연구 단계에서 진료 단계로 넘어갈 때 필요한 두 가지 행정절차인 '임상진료 전환 신고'와 '임상진료 시행기관 사용신고'를 동시에 진행할 수 있도록 운영 기준을 명확히 하기로 했다. 지금까지는 법적 제한이 없음에도 실무에서는 두 절차가 순차 진행돼 승인 기간이 길어지는 문제가 지속해서 제기돼 왔다.
보건복지부는 9일 제9차 바이오헬스혁신위원회에서 이러한 개선 방향을 포함한 규제개혁 과제 5건을 공개했다고 밝혔다. 이번 회의는 지난 2023년 12월 출범한 1기 혁신위원회의 마지막 회의로 그간 위원회가 중점적으로 논의해 온 규제·R&D·보건안보·인재양성 등 바이오헬스 전 주기 과제들의 이행 상황도 함께 점검했다.
특히 이번 '킬러 규제개혁 과제'에는 침습적 혁신의료기술의 조기 임상진료 전환 허용 방안도 포함됐다. 지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료로 전환이 가능했다.
복지부는 이 같은 규제가 침습기술 전반에 대해 위험도·기술 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한임을 고려해 침습 정도가 낮은 의료기술의 경우 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회에서 검토한 뒤 임상진료 조기 전환을 허용할 예정이다. 행정 절차 단축을 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점에 도움이 될 것으로 보고 있다.
원료의약품(API) 자급률 강화를 위한 정책적 우대 지원책도 과제로 선정됐다. 내년부터 총 157억 8000만 원 규모로 원료 비축·다변화 지원과 생산설비 확충 등을 추진하며, 약사법 개정을 통해 국가필수의약품 정의를 보완해 국산 원료 기반 확대를 유도한다는 계획이다.
글로벌 의약품 개발 트렌드 변화에 대응해 다중적응증 약가 제도 검토도 시작된다. 해외에서는 적응증이 추가될 때마다 급여 혜택이 추가되는 '적응증별 약가제도'를 운영 중이다. 국내에서는 단일 약제에 단일 상한금액이 적용되고 있다. 정부는 '적응증 기반 약가 제도'에 대한 정책연구를 통해 제도 도입 필요성을 검토할 예정이다.
난치성 세균감염 치료제로 주목받는 '파아지 치료제'의 분류·심사기준 마련도 핵심 과제로 포함됐다. 현재 전세계 품목허가 된 파아지 치료제가 없는 상황에서, 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질 및 비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 이를 통해 세계 첫 파아지 치료제 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 회의에서는 규제개혁마당 운영 성과도 공유됐다. 규제개혁마당은 지난해 4월부터 운영되며 총 348개 규제개선 과제를 발굴했고, 중복·민원 제외 후 289개를 검토해 233개를 관리과제로 지정했다. 이 중 139건은 이미 개선을 마쳤으며, 나머지 과제는 계속 점검하고 있다.
위원회는 이와 함께 의사과학자 양성사업, 다부처 협업 패키지, 분산형 임상시험(DCT), 신의료기술평가 제도 개선, 약가 제도 개선, 식약처 허가·심사 혁신 등 주요 과제의 2026년 추진 계획도 점검했다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 "바이오헬스 산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해선 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속해야 한다"며 "앞으로도 정부가 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속해서 확대되기를 희망한다"고 말했다.
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