(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 아스트라제네카가 개발한 전신홍반루푸스(SLE) 치료제 '사프넬로'(성분명 아니프롤루맙)의 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형과 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 자가주사 가능성까지 제시되면서 치료 접근성과 환자 편의성 개선에 대한 기대감이 커지고 있다.
8일 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 학술지 Arthritis & Rheumatology에 사프넬로 SC 제형의 3상 임상시험 'TULIP-SC' 결과를 게재했다. 해당 임상은 중등도에서 중증의 자가항체 양성 SLE 환자 367명을 대상으로, 표준치료와 병용한 SC 제형과 위약 간 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
52주간 투여 결과 사프넬로 SC군의 56.2%가 질병 활성도를 유의미하게 감소시켰다. 이는 위약군(37.1%)보다 높은 수치로, 기존 IV 제형에서 확인된 효과와도 일관된 결과였다. 안전성 측면에서도 SC 제형은 IV 제형과 유사한 부작용 양상을 보여 전반적으로 양호한 내약성을 입증했다.
이번 임상의 의미는 단순히 효과가 있다는 데 그치지 않는다. 최근 루푸스 치료에서는 단기적인 증상 억제를 넘어 스테로이드를 줄이면서도 장기적 질병 조절을 유지하는 것이 핵심 목표로 떠오르고 있다.
사프넬로 SC 투여군의 절반 이상(56.2%)은 투약 40주 차부터 52주 차까지 저용량(7.5㎎/일)의 경구 스테로이드를 유지하면서도 임상 반응을 지속했다. 이는 위약군(34.0%) 대비 약 22%포인트(p) 높은 수치로, 스테로이드 감량이 가능한 동시에 질병이 악화되지 않았다는 의미다.
또 SC 제형을 투여받은 환자 중 29.0%는 국제 기준(DORIS)에 따른 관해 상태에 도달했으며, 40.1%는 저질병활성도를 달성했다. 이 두 지표는 단기적인 증상 완화에 그치지 않고, 질병을 안정적으로 관리하고 환자의 삶의 질과 장기 예후를 향상하는 핵심적인 치료 목표를 반영한다.
사프넬로 SC 제형의 또 다른 강점은 자가주사 가능성이다. 기존 IV 제형은 병원에서 의료진에 의해 투여돼야 했던 반면 SC 제형은 자가 투여가 가능하다. 이를 통해 정기 내원 부담이 줄고, 복약 순응도 개선 및 의료 자원 효율화까지 기대할 수 있다.
현재 사프넬로 IV 제형은 미국, EU, 일본 등 70개국 이상에서 승인돼 4만 명 이상의 루푸스 환자에게 투여된 바 있다. SC 제형은 지난해 말 유럽에서 처음 승인됐으며, 미국과 일본 등에서도 허가 심사가 진행 중이다. 향후 자가주사 디바이스 형태로의 확장도 기대된다.
한편 루푸스는 전신에 다양한 증상을 유발하는 만성 자가면역질환으로, 조기 치료와 장기적인 질병 조절이 핵심이다. 그러나 기존 치료는 스테로이드 의존도가 높아 장기 사용 시 심혈관계 이상, 골다공증, 당뇨 등 부작용 위험이 동반된다. 실제 루푸스 환자의 약 절반 이상은 진단 5년 이내에 비가역적 장기 손상을 겪는 것으로 알려져 있다.
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