(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 2026년에도 글로벌 제약산업에서 '특허절벽'(patent cliff) 현상이 지속될 전망이다. 대형 제약사들의 주요 블록버스터 의약품 다수가 특허 만료를 앞둔 만큼, 제네릭(복제약)과 바이오시밀러 기업에는 시장 진입의 기회가 한층 더 넓어질 것으로 보인다.
특허절벽은 오리지널 의약품의 특허가 만료되면서 매출이 급감하고, 복제약 또는 유사 의약품이 시장에 등장하는 현상을 뜻한다. 일반적으로 의약품 특허는 20년간의 독점권을 보장하지만 만료 이후에는 경쟁이 본격화되며 수익성과 점유율이 빠르게 하락한다.
28일 업계에 따르면 내년 특허 만료가 예정된 대표 품목으로는 MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아'와 '자누메트'가 있다. 두 제품은 미국과 유럽에서 2026년을 전후로 물질·제형 특허가 만료될 예정이며, 일부 국가에선 이미 특허가 종료됐다.
이미 국내에선 해당 제품들의 주요 특허가 2024년 만료되면서 제네릭 시장이 빠르게 형성된 바 있다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 100개 이상의 관련 제네릭 품목이 허가돼 있으며, 일부는 건강보험 급여 등재를 통해 시장 점유율을 넓혀가고 있다.
화이자의 항응고제 '엘리퀴스', 면역질환 치료제 '젤잔즈', 베링거인겔하임의 '프라닥사'도 미국과 유럽에서 2026년을 전후로 특허가 만료된다. 이미 일부 국가에서는 특허가 종료된 상태다. 이들 제품은 모두 블록버스터 의약품으로, 후발 제약사의 진입이 본격화되면 오리지널 제품의 수익 방어가 쉽지 않을 것으로 예상된다.
노보 노디스크의 비만약 '위고비'의 주성분 '세마글루티드'는 미국에선 2032년까지 특허가 유지되지만, 내년부터 중국, 인도, 브라질, 캐나다, 터키 등의 국가에서 물질특허가 만료된다. 해당 지역은 세계 인구의 약 40%를 차지하는 만큼, 제네릭 출시 시점과 경쟁 강도에 따라 시장 판도가 달라질 수 있다.
이처럼 오랜 기간 독점적 지위를 유지해 온 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면 복제약 및 시밀러 기업에는 본격적인 시장 진입의 기회가 열린다. 특히 환자 수요가 많고 보험재정 부담이 큰 만성질환 영역에서는 제네릭 채택이 빠르게 확산하는 경향이 있다.
또 내년부터는 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 규제도 완화될 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10월 비교임상시험 면제 초안을 공개했으며, 내년 상반기 최종 지침 발표를 앞두고 있다. 유럽 EMA도 2026년부터 바이오시밀러 개발 간소화 가이드라인을 적용할 계획이다.
업계 관계자는 "특허 만료가 집중되는 시기는 제네릭·시밀러 기업에 있어 전략적 진입 기회가 될 수 있다"며 "시장 진입 장벽은 낮아지지만, 경쟁은 치열해질 것"이라고 말했다.
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