(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB파나진(046210)은 자회사 바이오스퀘어가 최근 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘'나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)'의 수출용 제조 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
'NanoPACK HIV 1/2 Ab'는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인하는 체외진단용 신속 검사키트다. 바이오스퀘어의 'NanoPACK' 기술을 기반으로 개발됐다.
HIV는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스로, 신체에 있는 특정 면역 세포를 파괴하여 면역력을 저하하고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 HIV 감염자는 총 4080만명이며, HIV와 관련된 질병으로 인한 사망 건은 63만 건으로 확인된다. 이에 신속 진단에 대한 수요는 확대될 것으로 예상된다.
바이오스퀘어는 지난 1월 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSVV'(QuantumPACK Easy RSV Ag)와 전용 분석기기 'QDITS 베이직'(QDITS Basic), 'QDITS 미니'(QDITS Mini)를 미국식품의약국(FDA)에 등록하는 등 글로벌 체외진단 시장에서의 경쟁력을 지속해서 강화하고 있다.
장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 수출 허가를 통해, 기존 FDA 등록 제품과 함께 면역진단 제품군의 라인업을 본격 확대해 글로벌 체외진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 밝혔다.
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