(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 '무결점(Zero Observation)'으로 완료했다고 12일 밝혔다.
이날 한미약품(128940)에 따르면 지난 2월 실시한 평택 바이오플랜트 GMP 정기 실태조사는 단 한 건의 지적(보완) 사항 없이 마무리됐다.
한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하는 체계를 운영하고 있다.
단순한 규정 준수를 넘어 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응하는 품질 시스템을 고도화하고 있다는 게 사측 설명이다.
한미 바이오플랜트는 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다.
특히 인력 운영 측면에서 △규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 △SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 △글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.
데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다.
한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해 온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌겠다"고 말했다.
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