J&J '트렘피야' 건선성 관절염 관절 손상 억제 효과 입증…FDA 라벨 확장

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 치료제 '트렘피야'(성분명 구셀쿠맙)가 IL-23 억제제 중 최초로 관절 증상 완화와 구조 손상 억제 효과를 동시에 입증했다. 이로써 트렘피야가 단순 증상 완화제를 넘어 질병 수정형 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가가 나온다.

31일 업계에 따르면 J&J는 전날(현지시간) 트렘피야의 건선성 관절염(PsA) 치료 효과 중 관절 손상 억제 능력을 제품 정보에 반영하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보완 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 밝혔다.

PsA는 피부 증상 외에도 관절 염증과 손상을 동반하는 만성 면역질환으로, 시간이 지날수록 비가역적인 관절 손상으로 이어질 수 있다. 이번에 FDA에 제출된 자료는 트렘피야가 질병의 증상뿐만 아니라 장기적인 관절 보호 효과까지 제공한다는 점을 공식적으로 입증한 첫 사례다.

이번 신청은 생물학제제 투여 경험이 없는 활동성 PsA 환자를 대상으로 한 글로벌 3b상 임상시험 '에이펙스'(APEX)의 결과를 근거로 했다. 이 연구는 관절 증상 개선(ACR20)과 구조적 손상 진행 억제라는 두 가지 주요 지표 모두에서 유의미한 효과를 입증했다.

구조 손상 억제 효과는 수정된 반 데르 헤이데-샤프 점수(vdH-S)의 24주 변화량을 기준으로 측정됐고, 생물학제제 투여 경험이 없는 환자 집단에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이 결과는 최근 2025년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표됐다.

에이펙스(APEX)는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계된 임상시험이다. 대상은 활동성 건선성 관절염을 가진 환자 중 생물학제제 치료 경험이 없고, 기존 표준 치료제들에 충분한 반응을 보이지 않은 환자들이다.

트렘피야는 염증을 세포 수준에서 차단하도록 설계된 최초의 완전 인간 유래 이중 작용 단일클론 항체로, 염증을 유발하는 사이토카인 IL-23을 차단하고 IL-23을 생성하는 세포의 수용체 CD64에 결합함으로써 세포 수준에서 염증을 억제한다.

트렘피야는 미국에서 중등도에서 중증 판상건선, 활동성 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 치료에 승인됐으며, 유럽·캐나다·일본 등에서도 일부 적응증으로 허가받았다.

트렘피야의 라벨 확장이 승인될 경우 PsA 환자들에게 장기 치료 전략의 핵심 약물로 자리 잡을 전망이다. J&J는 향후 장기 연장 임상 결과와 2년 추적 데이터를 추가 발표할 예정이다.

브랜디 파팔라도 J&J 이노베이티브 메디슨 박사는 "PsA는 환자의 삶의 질을 심각하게 저해하는 복합 질환"이라며 "트렘피야는 IL-23 억제제 중 유일하게 증상 조절과 구조적 손상 억제를 모두 입증한 약제가 될 것"이라고 밝혔다.

1derland@news1.kr