(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 30일(현지시간) 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 신청했다고 밝혔다.
리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성, 우수한 내약성을 입증했다. 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 2023년 FDA로부터 '혁신신약'으로 지정되기도 했다.
이에 사측은 신약허가신청(NDA) 제출 시 '우선심사' 대상으로 지정될 가능성이 높다고 보고 있다. 이 경우 심사 기간은 10개월에서 6개월로 단축된다.
사전미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼, 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 전망이다.
엘레바는 사전미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편, NDA의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다.
특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP(우수의약품제조관리기준) 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 준비에 만전을 기하고 있다.
HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 파트너사인 항서제약이 CMC 관련 보완사항을 성실히 해소하고 있고, 리라푸그라티닙 역시 철저한 준비를 통해 두 적응증 모두 신약 승인을 확보하겠다는 전략이다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 임상2상에서 확보한 주요 데이터는 내년 'ASCO GI 2026'에서 발표될 예정"이라며 "암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 '암종불문 치료제' 허가를 목표로 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중"이라고 강조했다.
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