美 FDA도 규제 완화…빅파마, '기적의 항암제' CAR‑T 쟁탈전 불붙는다

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 글로벌 제약사들이 '기적의 항암제'로 불리는 CAR T 치료제 시장 선점을 위해 바이오텍 인수에 속속 나서고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제에 적용되던 규제 장치를 해제하면서 향후 글로벌 빅파마 간 CAR-T 기술 확보 경쟁은 치열해질 전망이다.

3일 업계에 따르면 최근 애브비는 미국 바이오기업 캡스탄 테라퓨틱스를 최대 21억 달러(약 3조 원)에 인수하는 계약을 체결했다. 캡스탄은 표적 지질나노입자(tLNP)를 이용한 RNA 전달 기술을 기반으로, 체내에서 면역세포를 직접 조작하는 플랫폼을 개발 중이다.

이번 인수로 애브비는 B세포 매개 자가면역질환 치료를 위한 체내형 tLNP 기반 anti-CD19 CAR-T 후보물질 'CPTX2309'를 확보하게 됐다. 이 후보물질은 현재 임상 1상 단계에 있으며, 업계 최초의 체내형 CAR-T 치료제가 될 가능성이 주목된다.

앞서 스위스 제약사 로슈는 지난해 미국 포세이다 테라퓨틱스를 최대 15억 달러(약 2조 원)에 인수하며 CAR-T 신약 파이프라인을 확보한 바 있다. 아스트라제네카도 지난 3월 렌티바이러스 벡터 기반 체내 세포유전자치료제 플랫폼을 보유한 이소바이오텍을 10억 달러(약 1조 원)에 사들였다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 역시 미국 CAR-T 항암제 개발 파트너사 투세븐티바이오를 인수했다.

CAR-T 치료제는 환자의 몸에서 면역세포인 T세포를 채취한 뒤, 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 체내에 주입하는 기전의 약물이다. 초기에는 재발·불응성 혈액암에서 극적인 치료 효과를 보이며 업계의 주목을 받았다.

최근에는 고형암과 자가면역질환 등 보다 넓은 적응증으로의 확장 가능성이 제기되며 기술 경쟁이 본격화되고 있다. 특히 고형암은 면역세포의 침투를 막는 종양 미세환경(TME)과 비특이적 표적 문제 등으로 상용화가 어려웠으나 체내 유전자 전달 등 기술적 진보로 상용화 기대감이 점차 커지고 있다.

미국 FDA가 지난달 CAR-T 치료제에 대한 접근 장벽을 완화하기로 결정한 것 역시 이런 흐름에 힘을 싣고 있다. FDA는 B세포 성숙 항원 및 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 치료제에 대한 '위험 평가 및 완화 전략'(REMS) 요건을 삭제했다.

REMS는 FDA가 심각한 안전성 우려가 있는 약물에 대해 의약품의 이점이 위험보다 큰지 파악하고자 진행하는 안전관리 프로그램이다. 그간 CAR-T 치료제의 REMS에는 △의료기관의 특별 인증 △긴급 대응을 위한 '악템라'(토실리주맙) 주사 상시 구비 등의 요건이 있었다.

FDA의 REMS 요건 삭제는 CAR-T 치료제의 현장 적용성을 대폭 높이는 제도적 전환점으로 평가된다. 글로벌 제약업계도 이번 FDA 조치를 환영하며, 정체된 CAR-T 치료제 시장에 새로운 활력이 불어넣어질 것이라는 기대감을 내비치고 있다.

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