티앤알바이오팹 3D프린팅 두개골 임플란트, FDA 품목허가 신청

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 자사가 제조한 '두개골재생용 임플란트'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 클래스 2 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

두개골 재생용 임플란트 'TnR CFI'는 3D 프린팅 기술을 활용해 제조한 골조직재생용 인공지지체다.

뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 등 다양한 이유로 개두술 또는 뇌실액배액술 등을 시행한 뒤 발생하는 두개골 결손 부위를 메우고, 자가골 재생을 유도하는 임플란트다.

티앤알바이오팹은 2021년 국내 허가를 획득한 이후 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원 등에 제품을 공급하고 있다.

현재까지 약 1만7000명 이상의 환자에게 시술했는데, 부작용 사례가 보고되지 않아 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다.

FDA는 제약사의 보완자료를 확인하면 '클래스'를 분류해 처리한다. 클래스 1로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스 2로 분류되면 6개월 내로 허가 여부를 결정한다. 해야 한다. 티앤알바이오팹은 FDA 심사에 약 6개월이 소요될 것으로 보고 있다.

티앤알바이오팹 관계자는 "약 2년간 글로벌 GLP 시험기관을 통해 체외 성능시험 및 동물 대상 장기이식 시험 등 생물학적 안전성 평가를 철저히 준비했다"며 "FDA 허가를 통해 미국, 남미, 중동, 동남아 등 글로벌 진출도 본격화할 계획"이라고 말했다.

eggod6112@news1.kr