스파크바이오, 먹는 면역조절제 특발성폐섬유증 대상 적응증 확대

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 스파크바이오파마가 자체 개발 중인 먹는(경구용) 면역조절제의 적응증을 특발성폐섬유증으로 확대한다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 스파크바이오파마는 지난 2일 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'SB17170'(과제명 SBP-401)의 임상 2a상시험 계획을 허가받았다.

이번 임상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 12주간 SB17170의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하는 연구다. 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행된다.

연구는 서울아산병원, 서울성모병원, 아주대병원, 중앙대광명병원, 명지병원 등 국내 의료기관 5곳서 이뤄진다. 스파크바이오는 특발성폐섬유증 환자 30명을 모집해 오는 2026년 10월까지 연구를 진행할 예정이다.

1차평가지표는 투약 기준일 대비 12주 시점의 노력성 폐활량(FVC)이다. 2차평가지표는 투약 기준일 대비 12주 시점의 정상 예측치와 비교한 FVC 변화 등이다. FVC는 최대한 숨을 들이쉰 다음 최대 노력으로 끝까지 내쉬었을 때 공기량을 뜻한다.

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 떨어뜨리는 질병이다. 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.

특발성폐섬유증은 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 2030년 시장 규모는 약 61억 달러(한화 약 8조 원)에 이를 것으로 전망된다.

SB17170은 타깃 분자에 선택적으로 결합함으로써 종양미세환경 내 대식세포와 '골수유래 면역 억제세포'(MDSC)에 억제 효과를 보이는 저분자 화합물이다.

스파크바이오에 따르면 SB17170은 다양한 암종으로 치료제 확장이 가능한 면역항암제 후보물질이다. 아직 동일 기전의 약물이 없는 계열내최초(First-in-class) 신약 후보물질이다. 암 대상 적응증과 관련해 국내 제품 판매와 품목 허가권 등은 한독이 보유 중이다.

앞서 스파크바이오는 지난 2022년 고형암을 대상으로 SB17170의 임상 1상시험계획을 승인받고 환자모집을 진행 중이다.

고형암 타깃 1상은 표준치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SB17170의 최대 내약 용량, 안전성 등을 평가하는 연구다. 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 이뤄지고 있다.

스파크바이오는 SB17170 고형암 타깃 1상에 메디데이터의 솔루션을 적용하고 있다. SB17170은 고형암 중에서 담도암, 간암 치료제로 개발되고 있다.

스파크바이오는 'pDOS 라이브러리', 서울 플루오르(Seoul-Fluor) FITGE·TS-FITGE 등 자체 신약 개발 플랫폼 기술을 보유하고 있는 기업이다. 저분자 화합물 기반 혁신신약(First-in-Class)을 개발하고 있다.

스파크바이오는 지난 2022년 250억 원 규모 시리즈C 단계 투자 유치를 마무리했다. 시리즈C 단계에서 신규 투자자로 합류한 벤처캐피탈(VC)은 신한벤처투자, 키움 인베스트먼트, 메디톡스 벤처투자, 타임폴리오 자산운용, 디티앤 인베스트먼트, 위벤처스 등이다. 누적 투자 유치 규모는 총 570억 원 수준이다.

스파크바이오는 지난해 HK이노엔과 이상지질혈증 표준 치료제 스타틴 계열 약물에 불응하는 환자를 타깃하는 신규 이상지질혈증 신약 후보물질을 발굴하기 위한 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결하면서 R&D 역량을 강화하고 있다.

jin@news1.kr