유한양행이 개발한 3세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙).(유한양행 제공)

유한양행(000100)이 기술이전한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 병용요법을 통해 새로운 폐암 표준 치료제로 등극할 채비를 하고 있다.

파트너사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)은 렉라자와 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 글로벌 임상 3상시험(마리포사1) 일부 데이터를 공개했다. 효능 등을 확인한 만큼 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 방침이다. 2025년 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.18일 유럽종양학회(ESMO)는 J&J 이노베이티브 메디슨이 제출한 ‘EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 렉라자+리브리반트 대 오시머티닙 글로벌 3상 마리포사1의 1차 결과’ 연구초록을 공개했다. 오시머티닙은 렉라자의 경쟁약물이다.

이번 임상의 1차평가지표는 무진행생존기간(PFS)다. 2차평가지표는 전체생존율(OS), 객관적반응률(ORR) 등이다. 임상은 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자군은 각각 렉라자+리브리반트군 429명, 오시머티닙군 429명, 렉라자군 216명으로 구분됐다. 환자 평균 연령은 63세로 남성 38%, 여성 62% 비율이었다. 환자 중 59%는 아시아인이었고 41%는 뇌 전이가 진행됐다.

22개월간 추적조사한 결과 렉라자+리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다. 항암제 효능 핵심 지표 중 하나인 무진행생존기간중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트군 23.7개월, 오시머티닙군 16.6개월을 나타냈다.마리포사1 임상을 주도한 연구진은 “렉라자+리브리반트는 오시머티닙보다 통계적으로 우수했다. PFS 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 제공했다”면서 “안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. 마리포사1은 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 1차 표준 치료제로서 렉라자+리브리반트의 효능을 보여줬다”고 설명했다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 올해 안에 마리포사1에 기반을 두고 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 마리포사2 연구를 통해서는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 방침이다. 오는 2025년 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

J&J는 17일(현지시간) 진행한 콘퍼런스콜을 통해 “렉라자+리브리반트 병용요법은 항암 화학요법 치료에서 벗어날 수 있는 치료 옵션”이라면서 “새로운 표준 치료제로 자리잡을 것”이라고 전했다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 렉라자를 기술도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원을 받고 이전했다. 판매 로열티는 별도다.

마리포사1 데이터가 공개된 후 유한양행 주가는 부진했다. 이날 유한양행 주가는 전날 대비 17.45% 하락한 6만1500원을 나타냈다.

서근희 삼성증권 애널리스트는 “마리포사1 연구에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 mPFS 수치에 대해 시장 기대가 다소 높았던 것으로 파악한다”면서 “mPFS 수치에 대한 단편적인 해석보다 향후 J&J 이노베이티브 메디슨의 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 적극적 판매 전략 등이 기업 가치 회복에 중요하게 작용할 것”이라고 분석했다.


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