(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 건강보험 급여를 적용하면서 디지털치료제(DTx)를 활용할 수 있는 길이 열렸다. 건강보험심사평가원은 DTx 등을 건강보험에 등재하는 방법을 안내하는 가이드라인을 제정했다. 그동안 업계가 DTx 시장 활성화를 위해 요구하던 임시등재에 대한 기반도 마련됐다.
28일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 25일 '디지털치료기기·인공지능(AI) 건강보험 등재 가이드라인'을 공개했다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 제도적 기반을 마련했다.
디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD·Software as a Medical Device)다. 의약품과 같이 유효성과 안전성 등을 심사하고 검증하는 규제를 적용받는다. 시장에서는 DTx라는 이름으로 자주 불리지만 보건당국은 디지털치료기기라는 명칭으로 지칭하고 있다.
국내에서는 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 DTx '솜즈'와 '웰트-I(WELT-I)'가 DTx로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
심평원이 발표한 가이드라인에 따르면 앞으로 식약처 허가를 받은 DTx 등은 건강보험에 임시로 등재될 수 있다. 업계는 DTx 제품이 임시로 건강보험에 등재될 시 해당 기간에 보험 수가 적용이 가능해 처방이 늘어나고 수익을 얻을 것으로 기대하고 있다.
건강보험에 제품이 등재되면 의료인은 수가를 받을 수 있다. 수가는 의료인이 환자를 치료할 시 받을 수 있는 진료비다. 수가가 적용되면 환자가 부담하는 의료비가 낮아진다. 의료인은 진료비를 받을 수 있어 치료에 필요하다고 판단할 시 상대적으로 더 자주 DTx를 처방할 수 있다.
DTx 건강보험 임시등재 사업은 DTx의 유효성과 안전성에 대한 실제 임상데이터(RWD) 근거 창출을 지원하기 위해 마련됐다. 보험당국은 임시등재 운영을 통해 정식등재 방안을 수립할 예정이다.
그간 DTx 업계에서는 해외 사례를 들면서 정식보험등재 전에 임시등재하는 방안을 통해 RWD 근거를 확보하고 DTx 기업들의 자금 확보에 숨통을 열어주는 것이 필요하다고 요구해왔다.
해외에서는 DTx 시장 활성화를 위해 제품의 시장 출시가 우선시되고 있다. 시장에 제품을 출시한 후 1~2년간 임시 보험급여를 통해 실제로 사용하는 지원이 이뤄지고 있다. DTx를 실사용한 후 확보한 데이터를 통해 정식 급여 여부 등을 판단하고 있다.
독일에서는 지난 2019년부터 디지털헬스케어법(DVG)을 제정한 후 DTx 수가체계 'DiGA'를 신설했다. 지난해 말 기준 34개 제품이 상용화되고 있다.
DTx 업계에 정통한 한 전문가는 "임상적으로 DTx가 유효하거나 안전한지 중점으로 고려하던 것을 넘어서 임시보험등재를 통해 실제로 DTx를 처방할 수 있는 길이 열렸다"면서 "실체 DTx 처방을 통해서 규제당국은 RWD를 검토할 수 있고 기업들은 일부분 수익을 창출할 수 있을 것"이라고 말했다.
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