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올해 출시 예정인 약물 중 가장 잠재력이 큰 약물로 다국적제약사 바이오젠과 에자이의 알츠하이머 치료제 후보 '레카네맙'이 꼽혔다. 기대되는 약물 10개 중에는 일라이릴리의 알츠하이머 신약 후보 '도나네맙'도 순위권에 들었다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발하고 있는 차세대 항체약물접합체(ADC)도 임상3상 결과가 나올 것으로 보여 관심을 끌고 있다.4일 글로벌의약품 시장조사기관 이벨류에이트파마는 올해 출시 예정인 알츠하이머 신약 레카네맙이 오는 2028년까지 매출 30억달러(약 3조8265억원)를 기록할 것으로 전망했다. 

레카네맙은 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 제거하는 약물이다. 과다 생산·축적된 Aβ는 아밀로이드 플라크라는 끈끈한 막을 만들어 알츠하이머를 일으키는 것으로 알려졌다.

레카네맙은 임상3상에서 투약 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자 증상을 위약보다 27%가량 줄여 화제가 됐다. 다만 최근 임상시험 참가자 중 사망 사례가 세 차례나 나오면서 안전성에 대한 우려가 나오고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 2022년 7월 레카네맙을 신속승인 대상으로 지정했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 2023년 1월6일 레칸네맙에 대한 승인 여부를 발표할 예정이다.

일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제 후보물질 '도나네맙' 임상2상 결과도 2022년 관심을 모았다. 도나네맙 투약 6개월 뒤 환자 37.9%에서 뇌 내 Aβ가 제거됐다. 비교군으로 사용한 '아두헬름'(성분 아두카누맙) 투약군 중 아밀로이드가 제거된 환자 비율은 1.6%에 그쳤다.

FDA는 오는 2월 도나네맙에 대한 신속승인 검토 여부를 결정할 예정이다. 통상 PDUFA 심사 기간이 약 6개월인 점을 고려하면 오는 3분기 안으로 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 이벨류에이트는 오는 2028년까지 도나네맙이 약 19억달러(약 2조4301억원)에 달하는 매출을 기록할 것으로 예상했다.

로슈와 사렙타가 개발한 뒤센 근이양증(DMD) 유전자치료제 후보 'SRP-9001'(성분 델란디스트로진 목세파보벡)에 대한 FDA 심사 결과는 5월 중 나온다. SRP-9001은 희귀 근육질환인 DMD를 근본적으로 치료할 수 있다. 상용화 시 2028년까지 약 22억달러(약 2조8138억원) 매출을 올릴 것으로 예상된다.

FDA는 또 오는 2월 아펠리스 파마수티컬의 노인성 황반변성(AMD)으로 인한 지도모양위축 치료를 위한 보체인자 C3 억제제 '페그세타코플란' 승인 여부를 공개할 예정이다. 페그세타코플란은 임상시험에서 노인 실명의 가장 큰 원인인 AMD 발생을 억제하는 효과를 입증했다.

올겨울 전 세계 유행 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발도 시선을 끈다. 지난달 화이자의 'RSVpreF'가 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐으며 앞서 2022년 11월에는 글락소스미스클라인(GSK)의 백신 후보 'GSK3844766A'도 우선심사 대상으로 지정됐다.

FDA는 PDUFA에 따라 오는 5월 3일 GSK3844766A는 승인 여부를 공개한다. 유럽 내 GSK3844766A 승인은 2023년 중반으로 예상된다.

이벨류에이트는 그밖에 애브비의 혈액암 이중항체 '엡코리타맙', 바이오젠과 세이지의 우울증 치료제 '주라놀론', 일라이릴리의 궤양성대장염·크론병 치료제 '미리키주맙', 화이자의 궤양성대장염 치료제 '에트라시모드', MSD(머크앤컴퍼니)의 폐동맥고혈압 치료제 '소타터셉트'를 2023년 주목할 만한 신약으로 꼽았다.

아직 개발 중인 신약 후보 중에서도 관심을 끄는 약물이 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸'이 올해 상반기 중 삼중음성유방암을 대상으로 한 첫 임상3상 결과가 공개될 예정이다. 이벨류에이트는 이 약물의 현재가치(NPV)를 약 96억달러(약 12조2784억원)로 추정했다.

유전자가위 기술을 가진 인텔리아와 미국 리제네론이 개발한 유전자편집 치료제 'NTLA-2001'는 간세포 내의 TTR 유전자를 비활성화시켜 유전성 트랜스티레틴(TTR) 아말로이드증을 적응증으로 임상1상 결과를 공개할 예정이다.

존슨앤드존슨의 자가면역질환 신약 후보 '니포칼리맙'와 거대세포바이러스(CMV) 백신을 개발 중인 모더나의 'mRNA-1647'도 2023년 중 임상3상 결과를 공개한다.


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