(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 이종이식 전문기업 제넨바이오는 식품의약품안전처로부터 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상1상 계획에 대해 최종 승인받았다고 6일 밝혔다.
이번 승인은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행한다.
2023년 상반기 중 무균돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다.
앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식받은 영장류 당뇨 모델은 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보인 것으로 나타났다. 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족한 상태다.
더욱이 이번 임상 승인을 통해 국제기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점을 입증했다.
김성주 제넨바이오 대표는 "첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "최초의 이종이식 기반 의약품을 개발하는데 매진해 나가겠다"고 말했다.
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