'오메가3' 제품 허가사항에 심방세동 부작용 추가…제약업계 '화들짝'

건일제약 '오마코' 등 전문약 비롯 복합제도 허가 변경
유럽발 안전성 보고 검토 영향…29일까지 의견조회

ⓒ News1 DB
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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 이상지질혈증 치료와 예방에 사용하는 '오메가3' 성분이 들어간 전문의약품을 취급하는 국내 업계에 비상이 걸렸다. 오메가3 함유 제제의 허가사항에 심혈관 질환이 있거나 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따라 나타날 수 있는 심방세동 부작용을 반영하기로 했기 때문이다.

오메가3 함유 전문의약품의 경우 이상지질혈증 치료와 관리를 위해 사용하지만, 고혈압과 같은 심혈관 질환자를 대상으로도 예방 관리를 위해 처방한다. 부작용 추가 시 전문의들이 제한적으로 약을 사용하는 만큼 제품 매출이 감소할 수 있다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 올해 10월 오메가3 함유 제제에 대한 허가사항에 고용량 사용에 따른 심박세동 유발 부작용을 추가했다. 이에 국내 식약처도 국내 허가사항 변경에 착수한 상태다.

앞서 EMA는 안전성 검토 분석을 통해 하루 일반 복용량의 2배인 약 4000㎎ 용량의 오메가3를 복용했을 때 심박세동 발생 위험이 크다고 분석했다.

심박세동은 일정하게 움직여야 할 심장근육이 미세하게 잘못 움직여 두근거림과 통증 등을 나타내는 증상을 말한다. 오메가3 성분 제제를 복용한 이후 이같은 증상이 나타나면 전문가 상담 등을 통해 복용을 중단하거나 저함량으로 바꿔야 한다.

식약처는 오메가3 함유 제제와 '오메가3 산에틸에스테르' 성분 제제 허가사항 중 이상반응 항목에 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 흔하게 보고 됐다'는 내용을 추가할 예정이다.

여기에 영향을 받는 국내 제품은 단일 성분 기준 71품목, 다른 이상지질혈증 치료 성분인 스타틴 복합제제 22품목이다. 특히 오메가3 성분을 중심으로 한 전문의약품 사업에 집중하고 있는 건일제약과 관계사가 가장 많은 품목에서 영향을 받는다.

건일제약의 경우 '오마코 연질캡슐', 오마코 미니 연질캡슐2그램', '로수메가 연질캡슐', '아토메가 연질캡슐' 4품목, 관계사 건일바이오팜 '시코 연질캡슐', '지마코 미니연질캡슐 2그램', '로메가 연질캡슐', '유로메가 연질캡슐' 4품목 등이 직격탄을 맞게 된다.

업계에서는 이상지질혈증 개선 효과를 위한 스타틴과 오메가3 성분의 복합제제 시장이 영향을 받을 것으로 관측하고 있다. 건일제약이 2017년 7월 로수바스타틴과 오메가3를 더한 복합제를 먼저 선보인 이후 복제약 시장이 최근 자리 잡았기 때문이다.

건일제약을 비롯해 한미약품과 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 한국바이오켐제약 등이 아토르바스타틴이나 로수바스타틴에 오메가3를 더한 복합 복제약으로 처방 경쟁을 벌이는 중이다.

이와 관련 국내 한 회사 관계자는 "허가사항 변경안에 대해 반대하는 대응은 어려울 것으로 보인다"면서 "약품의 사용에 있어 더 주의가 필요해지는 만큼 저용량 제품 중심으로 시장이 재편되는 등 변화가 예상된다"고 밝혔다.

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