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휴젤, '보툴리눔 균주 도용' 美 소송서 승기 잡았다…해외시장 공략 탄력

ITC 예비심판서 "레티보, 법 위반 사항 없다"
올 3월 FDA 허가 획득…해외 시장 진출에 속도

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-06-11 11:47 송고
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보).휴젤 제공/뉴스1 © News1
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보).휴젤 제공/뉴스1 © News1

휴젤(145020)이 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행 중인 보툴리눔 톡신 관련 소송에서 승기를 잡았다. 아직 최종판결이 남았지만 해외 보툴리눔 톡신 제제 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다. 소송과 별개로 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 휴젤의 보툴리눔 톡신 의약품 '레티보'(국내명 보툴렉스)는 해외 대형 시장 곳곳에 진출하고 있다.

국제무역위원회(ITC) 행정판사는 10일(현지시간) 휴젤의 보툴리눔 톡신 의약품 '레티보' 관련 소송 예비심판에서 '미국으로 수입되는 특정 보툴리눔 톡신 제품과 제조공정과 관련해 1930년 개정된 관세법 337조 위반이 발생하지 않았다는 것을 확인했다'고 결론 내렸다.
관세법 337조는 ITC에서 실시하는 불공정 수입 조사다. 주로 수입 상품의 특허·상표권 침해 등 지식재산권과 관련된 법안이다. 조사 결과에 따라 수입품의 미국 반입을 중지하도록 세관에 명령할 수 있다.

휴젤은 2022년 3월 메디톡스로부터 피소당했다. 메디톡스는 휴젤 제소 당시 소장에 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 한다'고 명시했다. 또 'ITC가 휴젤의 불법 행위에 대한 조사를 개시해야 하며, 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다'고 적시했다.

이번 예비판결은 메디톡스가 제기한 내용과 관련해 휴젤 레티보가 위반사항이 없다는 내용이다. 레티보가 법 위반사항이 없다는 예비판결 내용은 앞으로 4개월간 ITC 전체위원회의 검토를 거치게 된다. ITC 전체위원회는 오는 10월 10일 최종판결을 내릴 예정이다.
보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소를 공정을 통해 의약품으로 만든 약이다. 신경기능 이상에 따른 근육 경련 장애 등 치료 목적으로 사용되거나 주름 제거를 위한 미용 목적으로 활용되면서 인기를 끌고 있다.

업계에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2022년 기준 9조 3000억원가량이다. 미국 시장 규모만 6조 원으로 추산된다. 이 때문에 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업들은 미국 진출에 역량을 집중하고 있다.

휴젤은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 레티보를 허가받았다. 해당 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출하게 됐다. 국내 기업이 3개 국가에서 보툴리눔 톡신 제제 허가를 받은 것은 처음이다.

휴젤은 올해 중순께 미국 현지에 제품을 출시할 방침이다. 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 선보이면서 북미 진출 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도를 낼 계획이다. 지난 3월 기준 레티보 품목허가 국가는 세계 63개국에 이른다.

주력 제품인 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA)필러가 국내외 시장에서 안정적으로 성장하면서 올해 1분기 휴젤 매출은 전년 동기 대비 15.4% 증가한 743억 원을 기록했다. 휴젤 1분기 사상 최대 실적이다.

연결 기준 휴젤 1분기 영업이익과 당기순이익은 각각 240억 원, 227억 원이다. 영업이익과 당기순이익은 각각 전년 동기 대비 약 30%, 34% 급증했다.

레티보는 호주·일본·태국·대만 등 아시아 태평양 지역에서 매출이 46% 급증하며 견고한 성장세를 이어가고 있다.

휴젤은 하반기에도 국내외 시장 확대에 주력할 계획이다. 레티보와 관련한 국내외 의료전문가 대상 학술 세미나와 트레이닝 등 다양한 활동을 전개할 계획이다. 용량별 시술 가이드와 병용 시술 가이드를 제공해 글로벌 톡신 시장에서 입지를 지속해서 강화할 예정이다.


jin@news1.kr

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