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한미약품, 주 1회 피하주사 비만 신약 '에페글레나타이드' 3상 순항

한국인 최적화 비만 신약 목표 '에페글레나타이드' 개발 속도
당뇨병 없는 성인 비만 환자 420명 모집…2026년 상반기 종료 예상

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-06-07 18:30 송고
한미약품 바이오 분야 연구원들이 제조공정에 관한 데이터를 확인하면서 연구를 하고 있다.(한미약품 제공)/뉴스1 © News1
한미약품 바이오 분야 연구원들이 제조공정에 관한 데이터를 확인하면서 연구를 하고 있다.(한미약품 제공)/뉴스1 © News1

한미약품(128940)이 주 1회 피하로 주사하는 비만 신약 후보물질 임상 3상시험에 속도를 내고 있다. 우리나라 사람에게 최적인 비만 신약 개발을 목표로 환자모집 절차를 진행 중이다.

7일 업계에 따르면 한미약품은 주 1회 피하주사제형(SC) 비만 신약 후보물질 '에페글레나타이드' 임상 3상의 환자모집을 진행 중이다.
이번 임상은 한미약품이 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 3상계획을 승인받은 후 순항 중이다. 한미약품은 지난해 12월 계획 승인 2개월여 만에 최초 임상시험 대상자 등록을 시작했다.

연구는 서울대병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 길병원, 한양대구리병원, 건양대병원 등 6곳에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행되고 있다.

목표 임상 종료일은 오는 2026년 상반기다. 한미약품은 앞으로 2년 이내에 국내에서 에페글레나타이드를 비만 신약으로 상용화할 것으로 기대하고 있다.
에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술이전된 신약 후보물질이다. 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다가 2020년 6월 후보물질에 대한 권리를 한미약품에 반환했다.

사노피는 후보물질을 반환했음에도 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명한 바 있다.

에페글레나타이드 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력 등이 확인됐다. 주요 심혈관계·신장 질환 발생률 등을 유의미하게 감소시켰다. 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 연구 결과가 등재됐다.

글로벌 임상 3상 등에서 에페글레나타이드의 잠재력을 확인한 한미약품은 비만 신약 개발 전략을 수립했다. 에페글레나타이드를 우리나라 사람의 비만 기준에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내리고 임상 중이다.

에페글레나타이드는 의약품의 약효 지속 시간을 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 한미약품은 에페글레나타이드를 바이오의약품 전용 생산시설 '평택 스마트플랜트'에서 생산할 예정이다. 상용화 시 경제적 비용과 안정적 공급에 기반을 두고 약물 접근성과 공급 지속성을 높일 것으로 전망된다.

에페글레나타이드 개발은 한미약품의 연구개발(R&D) 중장기 계획 중 '중기'에 해당하는 파이프라인 중 하나다. 한미약품은 이를 통해 창출한 자원을 혁신 신약 R&D에 집중 투자할 계획이다.

한미약품은 GLP-1 유사체 기반의 다양한 글로벌 혁신신약 개발을 통해 차별화된 R&D 역량을 축적하고 있다. GLP-1에 글루카곤을 더한 이중작용제 '듀얼아고니스트'는 글로벌 제약사 MSD에 기술이전돼 현재 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약으로 개발되고 있다.

GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시에 활성화하는 '트리플아고니스트' 역시 MASH 신약 후보물질로 연구 중이다. 트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 특발성폐섬유증 등 여러 적응증을 대상으로 희귀의약품으로 지정됐다.


jin@news1.kr

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