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셀트리온, '짐펜트라' 3상서 우월성·유효성 확인…국제학술지 논문 게재

안전성 관련 우려사항 없어…증량투여 관련 임상 데이터 포함
"유럽 시장 성장세 이어 13조 규모 美 IBD 시장 공략 가속화 기대"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-05-23 10:38 송고
셀트리온이 개발한 자가면역질환 신약 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙·피하주사제형).(셀트리온 제공)/뉴스1 © News1
셀트리온이 개발한 자가면역질환 신약 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙·피하주사제형).(셀트리온 제공)/뉴스1 © News1

셀트리온(068270)은 자가면역질환치료제 'CT-P13 SC'(미국명 짐펜트라·유럽명 램시마SC·인플릭시맙 피하주사제형)의 글로벌 임상 3상 결과를 국제학술지인 '소화기학'(Gastroenterology)에 게재했다고 23일 밝혔다.

해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널이다. 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 이르는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다.
셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 'CT-P13 SC의 염증성 장 질환 유지요법' (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주 차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥주사제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주 차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위와 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다. 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.
크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120㎎ 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240㎎으로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다.

셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장 질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온은 지난해 3월 '2023 유럽 크론병 및 대장염학회'(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다.

셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 짐펜트라로 이어질 것으로 전망했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했다. IV 제형 램시마까지 합산하면 EU5 기준 74%의 압도적인 점유율을 나타내고 있다. 지난해 램시마 단일 제품만으로 약 1조 원의 매출을 기록했고, 램시마SC는 연 매출 3000억 원을 넘어섰다.

셀트리온은 미국에서도 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조 원 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억2228만 달러(약 13조4189억 원)로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 CT-P13 SC의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매 중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다"면서 "연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


jin@news1.kr

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