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식약처, 의료제품 허가부서 개편…혁신제품 상담창구 일원화

(서울=뉴스1) 강승지 기자 | 2024-05-03 13:57 송고
식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) © News1 강승지 기자
식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) © News1 강승지 기자

식품의약품안전처가 차장 직속으로 운영하던 의료제품 허가 조직을 의약품·의료기기·바이오의약품 각 부서로 개편한다.

식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 연계를 강화하고자 의료제품 허가부서 조직·기능을 오는 7일 개편한다고 3일 밝혔다.

이에 따라 차장 직속 조직인 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관이 폐지되고 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀이 각 사업국에 신설된다.

해당 부서들은 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전 관리 업무 등을 수행할 예정이다.

이와 함께 허가부서 기능도 개편한다. 의약품허가총괄과, 의료기기허가과로 나뉜 혁신제품 상담창구를 '사전상담과'로 일원화한다.

또 의약품 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 조정을 요청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.

식약처는 시범운영 결과를 평가한 뒤 바이오·의료기기 등으로 협의체를 확대 운영할 계획이다.

한편, 부서 개편에 따른 시스템 정비로 의약품안전나라, 의료기기안심책방 등 의료제품 민원 처리 시스템 일부 기능이 오는 6일 하루 중지된다.



ksj@news1.kr

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