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치명적 특발성폐섬유증 치료제 나오나…베링거, 3상 마무리단계

BI 1015550 임상 3상 환자 1177명 모집 완료
3분기 주요 데이터 공개 예정…올해 11월 마무리 목표

(서울=뉴스1) 황진중 기자 | 2024-04-24 06:05 송고
© News1 DB
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글로벌 제약사 베링거인겔하임이 차세대 특발성폐섬유증(IPF) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 임상 3상 시험의 환자모집을 완료하고 마무리 단계를 진행 중이다. 올해 11월 연구를 종료할 계획이다.

24일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 차세대 IPF 치료제 'BI 1015550' 임상 3상의 환자모집을 마무리했다. 이번 연구에서 모집한 환자 수는 40대 이상 환자 1177명이다. 전 세계 곳곳의 의료기관 332곳에서 모집됐다.
BI 1015550 3상은 지난 2022년 9월 19일 시작됐다. 주요 데이터는 오는 8월 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 목표 연구 종료일은 올해 11월 15일이다.

BI 1015550은 차세대 IPF와 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로 개발 중인 약물이다. 경구용 포스포디에스테라제 4B(PDE 4B) 억제제다. 기존 치료제가 질병 진행을 늦추는 것과 달리 이 신약후보 물질은 질병 진행을 중단시키는 효능을 나타낸다.

IPF는 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 떨어뜨리는 질병이다. 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.
IPF는 진단 후 2~3년 이내에 환자가 사망하는 등 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다. 유병률은 인구 10만 명당 3~5명 정도의 발생 빈도를 보여 희귀질환으로 분류된다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에게서 더 자주 발생한다.

기존 치료제인 '오페브'(성분명 닌테다닙) 등이 있지만 치료에 한계가 있어 여전히 의료 미충족 수요가 높다. 오페브는 질병 진행 속도를 늦추는 효능만으로 글로벌 블록버스터 의약품 목록에 이름을 올렸다. 지난해 오페브 매출은 35억 유로(약 5조 1500억 원) 규모다. 전년 대비 12.8% 성장했다.

앞서 베링거인겔하임은 IPF 환자 642명을 대상으로 BI 1015550 임상 2상을 진행했다. 1차 평가지표는 투약일(기준선)에서 12주 차까지 폐활량 개선율의 변화였다. 연구 결과 BI 1015550’ 투여군은 가짜약군(위약군) 대비 높은 폐활량 개선율을 보였다. 내약성과 안전성은 양호했다. 시험에서 관찰된 흔한 이상 반응은 경증의 설사 증상이었다.

BI 1015550은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 획기적 치료제와 희귀의약품으로 지정됐다. 획기적 치료제·희귀의약품 지정은 의료 미충족 수요가 높은 질환을 대상으로 연구 중인 치료제가 기존 치료법 대비 우월한 효과를 나타내는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도다.

베링거인겔하임은 폐섬유증(PF) 질병 진행을 늦추는 치료법이 있지만 앞으로는 잠재적으로 질병 진행을 중단하는 데 도움이 되는 새로운 치료제가 필요하다고 보고 있다. BI 1015550가 폐 기능을 보전하고 환자 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.


jin@news1.kr

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