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신라젠 파트너사 리스팜, 중국서 '펙사벡' 병용 임상1b·2상 승인

진행성 또는 전이성 흑색종 대상 임상

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-10-06 13:27 송고
부산 신라젠 사무실. 2020.8.6/뉴스1 © News1 여주연 기자

국내 바이오기업 신라젠 파트너사인 리스팜이 중국에서 흑색종을 대상으로 한 면역항암제 펙사벡의 병용 임상1b·2상을 승인받았다.

신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b·2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다.

IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약 예정이다.  

중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 진행된다. 임상시험은 환자와 의료진이 투약 약물을 식별할 수 있는 오픈라벨 방식으로 펙사벡을 용량별로 나누어 진행할 계획이다.

리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 'ZKAB001'과 펙사벡 병용요법을 평가할 예정이다. 주요 효능평가 기준은 약물의 종양 억제·감소 효과를 뜻하는 객관적 반응율(ORR)과 환자가 사망하지 않는 무진행생존기간(PFS)이다.

신라젠 관계자는 "면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정"이라며 "파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에 코로나19 치료 약물을 제공한 것으로 알려진 글로벌 제약사 리제네론의 면역항암제 '리브타요(성분 세미플리맙)'와 신장암 대상 공동 임상도 순조롭게 진행중이다.

해당 임상은 올해 초 미국 암 연구학회(AACR)에서 16명의 신장암 4기 환자 중 12명에서 종양이 감소되는 중간 데이터를 발표했었다.


jjsung@news1.kr