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한국유나이티드제약(033270)이 2033년 5월까지 유효한 건일제약의 이상지질혈증 복합제 '로수메가'의 특허를 최종 회피하면서 자체 제조하는 '제네릭'(복제약) 출시 길을 열었다.

24일 특허심판원에 따르면 한국유나이티드제약은 이달 21일자로 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물'에 대한 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 받았다.한국유나이티드제약이 건일제약의 특허권을 침해하지 않으면서도 로수바스타틴과 오메가3를 복합한 전문의약품을 자체 제조해 출시할 수 있는 권리를 법적으로 확인 받은 셈이다.

로수메가는 오메가3 성분 전문의약품으로 유명한 건일제약이 시장에 처음으로 내놓은 복합제다. 그동안 관계사인 건일바이오팜 등을 통해 자체 제네릭을 먼저 시장에 출시해 방어에 나섰지만, 결국 후발주자 입성을 막지 못하게 됐다.

한국유나이티드제약은 2019년에도 해당 특허에 대한 권리범위확인 심판을 신청해 청구 성립을 받았다. 당시 심판을 청구한 항목은 특허 내용 중 12개였으며, 이번에 청구 성립을 받은 심판에서는 1개항을 추가해 확인했다.이번 권리범위 확인 심판으로 한국유나이티드제약은 자체 제품 품목허가 획득에 주력한다. 지난 8월께부터 국내 품목허가를 위한 심사가 진행 중인 만큼 내년 상반기 중 제품 출시가 가능할 전망이다.

그동안 유나이티드제약은 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 '아트맥콤비젤'을 앞세워 건일제약과 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 향후 로수메가 제네릭을 발매하면 양사의 판매 경쟁이 더 심화될 수 있다.

더욱이 한미약품도 최근 스타틴·오메가3 복합제 시장에 출사표를 던졌다. 한미약품은 올해 8월 로수바스타틴, 오메가3 복합제인 '오메스트 연질캡슐' 국내 품목허가를 우선 확보한 상태다.

국내 제약회사 관계자는 "만성질환 관련 시장이 확대되면서 오메가3와 스타틴 복합제 시장이 최근 가장 뜨겁다"며 "제네릭 개발 길이 열린 만큼 영업과 마케팅 경쟁이 치열해질 것"이라고 했다.


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