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국내 보툴리눔톡신 제제 기업 간 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 후발 제품이 등장했다. 국내 기업의 내수 허가로 10번째 제품이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 국내 보툴리눔톡신 기업 이니바이오는 이달 19일자로 보툴리눔톡신제제 '이니보주 100단위' 제품에 대한 의약품 품목 허가를 획득했다. 그동안 수출용 허가만 받았다가 국내 시장 진출까지 문을 연 것이다.현재 국내 기업이 식약처로부터 보툴리눔톡신 제제 품목허가를 받은 것은 이니바이오까지 10개 제품에 달한다. 수출용 8개 제품에 해외 수입 제품까지 더하면 20여종이 넘는다.

국내 허가 제품은 이니바이오를 제외하고 휴젤 '보툴렉스', 대웅제약 '나보타', 메디톡스 '메디톡신'·'이노톡스'·'코어톡스'를 비롯 △휴온스바이오파마 '리즈톡스' △휴메딕스 '비비톡신' △대웅바이오 '에이톡신' △종근당 '원더톡스'이다.

특히 메디톡스가 해외 수입 제품만 존재했던 국내 보툴리눔톡신 제제 시장에서 첫 국산 제품을 상업화한 이후 보툴리눔톡신을 만드는 균주의 출처를 두고 소송전으로 치닫는 등 업체간 갈등이 심화된 상황이다.시장 후발주자인 이니바이오는 이러한 논란과 차별화를 두고자 균주 출처를 스웨덴 미생물 분양기관에서 수입한 것으로 밝히고 있다. 균주 출처를 공개함으로써 시장에서 우려하는 위험 요소를 사전에 차단해 입지를 넓힌다는 전략이다.

더욱이 식약처가 기존 보툴리눔톡신 제제 기업들을 상대로 국가출하검정을 거치지 않고 국내 유통업체로 수출하는 '간접 수출' 방식에 제동을 건 상태인 만큼 틈새 진출을 엿본다.

식약처는 이날까지 국가출하승인 위반으로 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엠씨, 휴온스바이오 등 7개사 해당 품목에 대해 품목 허가 취소를 명령한 상태다. 행정명령은 아직 집행정지 상태로 소송 중이다. 

국내 바이오업계 관계자는 "아직 수출용 허가에 머물러 있는 업체들도 결국 국내 품목허가 획득과 출시를 목표로 할 것"이라면서 "1~2년 새 선발 업체들과 신규 후발 업체간 경쟁으로 새로운 시장 구도가 형성될 가능성이 높다"고 했다.


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