(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 의약품 제조업체 케이엠에스(KMS)제약이 제조한 43종의 의약품이 무더기로 당국으로부터 제조·판매 정지 처분을 받는 일이 벌어져 배경에 관심이 쏠리고 있다.
22일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 KMS제약이 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10품목, 수탁제조 33품목)에 대해 잠정적으로 제조·판매를 중지하고 회수 조치를 취했다.
현장점검 결과, 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 이들 제품들에 넣었다는 이유다. 이 업체는 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)도 위반했다.
KMS제약에서 임의로 사용한 첨가제는 경질무수규산 및 전분글리콜산나트륨, 유당수화물 등이다. 해당 품목 허가사항에는 없지만 국내에서 내복하는(입으로 먹는) 의약품에 일반적으로 사용하는 성분이다. 안전성 문제가 있을 것으로 파악되지는 않고 있다.
하지만 의약품 생산 과정에서 필수적인 법령과 제조 원칙을 지키지 않았다는 점에서 당국은 문제를 심각하게 바라보고 있다. 자칫 의약품 사고로 이어질 수 있어서다.
문제가 된 43개 품목은 KMS제약의 경우 레바코스정(레바미피드) 및 로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨), 케로프정(티로프라미드염산염) 등 9개 품목이다.
티디에스팜은 렌바드정(레바미피드) 1개 품목이다. 동성제약은 바미피드정(레바미피드)을 포함해 2개 품목이다. 일화는 레바겐정(레바미피드) 등 2개 품목이다. 아주약품은 가스파민정(레바미피드) 1개 품목이다.
에이프로젠제약은 에이프로젠레바미피드정 1개 품목, 한국코러스는 코러스레보설피리드정을 포함해 4개 품목, 에스에스팜은 엘비드정 1개 품목이다.
그 밖에 영일제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 뉴젠팜, 휴비스트제약, 오스틴제약, 한국넬슨제약, 영풍제약, 테라젠이텍스, 한국피엠지제약, 아이큐어 관련 제품도 회수 대상에 포함했다.
식약처는 KMS제약이 첨가제를 임의로 사용했다는 사실 만으로 안전성에 문제가 있다고 판단하기는 어렵다고 봤다. 하지만 해당 품목의 변경허가(신고) 절차 없이 임의로 첨가제를 사용하는 것은 약사법령에 의한 GMP를 위반한 것으로 해석했다.
식약처는 "사전적인 예방 차원에서 KMS제약에서 만든 43개 품목의 제조·판매를 중지하고 회수 조치했다"며 "환자나 소비자에게 추가적으로 처방·조제 또는 사용되지 않도록 조치한 것"이라고 강조했다.
이어 "해당 제약사에게 시중에 유통 가능한 모든 제조번호 제품을 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사하고 그 결과를 제출하도록 했다"고 덧붙였다.
식약처 관계자는 "회수 대상인 의약품을 복용 중인 환자는 의사와 상담해 대체의약품을 찾으면 된다"며 "피해 보상은 해당 제약업체 소비자 상담센터에서 안내받을 수 있다"고 설명했다.
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